（16-20題）
A GMP
B IS09000
C 兩者均是
D 兩者均不是
16 通過對影響產品的因素實施控制來達到確保產品質量的目的是
答案
17 強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素的是
答案
18 對各行各業具有普遍適用性的指導性標準是
答案
19 具有較強針對性和可操作性的專用性標準是
答案
20 是對生產和質量管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術和生產的發展而不斷發展和完善的
答案
（21-25題） A 藥品生產企業許可證
B 藥品GMP證書
C 兩者均是
D 兩者均不是
21 試行期為3年的是
答案
22 試行期為5年的是
答案
23 對新開辦的藥品生產企業或車間所發的有效期為1年的是
答案
24 有效期為4年的是
答案
25 各級藥品經營單位和醫療單位優先采購、使用的藥品是已取得
答案
[X型題] 26 開辦藥品生產企業必須具備的條件是
A 具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人
B 具有與所生產藥品相適應的、能夠保證藥品質量的廠房、設備和衛生環境
C 具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員，以及必要的儀器和設備
D 具備按照“藥品生產質量管理規范”的要求進行設計、施工和安裝的能力
E 具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書
答案
27 我國醫藥工業發展快，但還與世界醫藥強國存在差距，主要表現在 A 人員結構
B 生產種類與生產結構
C 研究開發與創新能力
D 生產能力及其利用率
E 裝備及科技進步狀況
答案
28 2000年底前需要通過藥品GMP認證的劑型是 A 粉針劑
B 大容量注射液
C 緩釋制劑
D 基因工程
E 原料藥
答案
29 藥品GMP認證的主要程序 A 認證申請和資料審查
B 制定現場檢查方案
C 現場檢查
D 檢查報告的審核
E 認證批準
答案
30 GMP一般具有的特點主要是 A GMP的條款僅指明所要求達到的目的
C GMP的條款具有時效性
D GMP的條款具有雙重性
E GMP的條款具有安全性
答案
