答案
13 新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)
答案
（14-18題）A 化學(xué)藥品一類新藥
B 化學(xué)藥品二類新藥
C 中藥三類新藥
D 中藥一類新藥
E 化學(xué)藥品四類新藥
14 國外藥典收載的原料藥及制劑屬于
答案
15 中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
答案
16 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的付方制劑屬于
答案
17 以在國外獲準(zhǔn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品屬于
答案
18 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單位
答案
[C型題] （19-23題）
A 化學(xué)藥品一類新藥
B 中藥二類新藥
C 兩者均是
D 兩者均不是
19 通過合成方法制成的原料藥及其制劑
答案
20 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑是
答案
21 試生產(chǎn)期為兩年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年的是
答案
22 中藥注射劑
答案
23 通過半合成方法制成的原料藥及其制劑是
答案
（24-28題） A 省級藥檢所
B 國家藥典委員會
C 兩者均是
D 兩者均不是
24 對新藥試制場地進(jìn)行實地考察、并對原始資料進(jìn)行初審
答案
25 負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試驗室技術(shù)復(fù)核
答案
26 負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審核工作
答案
27 有權(quán)取消藥品試生產(chǎn)批號
答案
28 對轄區(qū)內(nèi)申請仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進(jìn)行檢查
答案
[X型題]29 試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容
A 藥品的質(zhì)量
B 藥品的臨床療效
C 藥品的不良反應(yīng)
D 藥品的穩(wěn)定性
E 藥品的制備工藝
答案
30 新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意 A 同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一
B 對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正
C 標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止
D 標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年
E 新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)
答案
31 必須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并得到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項后，方可研制的藥品是 A 麻醉藥品
B 放射性藥品
C 戒毒藥品
D 精神藥品
E 毒性藥品
答案
32 與“新藥審批辦法”相符合的說法是 A 用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報
B 研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報 C 統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種 D 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，每個品種只能有一個單位生產(chǎn)
E 國家對新藥實行保護(hù)制度
答案
