答案
18 報告審查或企業現場檢查合格的藥品生產企業由省級藥品監督管理局核發新版
答案
19 對沒有取得藥品GMP證書的生產粉針劑和大輸液劑型的藥品生產企業只換發有效期到2000年底的
答案
20 對經營條件較差，達不到換證標準要求的藥品批發企業，可按零售企業驗收標準、條件審查，合格后換發
答案
[X型題] 21 換發《藥品經營企業許可證》的企業，申報資料應包括 A 對照換證標準、條件的自查報告
B “兩證”原件的正本、副本
C 企業經營質量管理制度目錄
D 換發《藥品經營企業許可證》申請表
E 按規定必須配備的專職技術人員資格證明復印件
答案
22 申請換發《藥品經營企業許可證》的企業不予換證，并收回舊證的情況是
A 兩證不全
B 開辦藥品集貿市場者
C 出租、轉讓“兩證”者
D 未經營藥品時間達半年者
E 經營假劣藥品，情節、后果嚴重者
答案
23 申請換發《藥品經營企業許可證》的企業不予換證的情況是 A 出售、轉讓證照的
B 承包給個人經營的
C 有制售假藥行為的
D 目前仍參與非法藥品集貿市場經營活動的
E 證照不齊的
答案
24 對換發《藥品經營企業許可證》的企業必須經現場檢查的是 A 近兩年新開辦的企業
B 近兩年內發生重大質量事故的企業
C 近兩年因產品抽檢不合格被撤消批準文號的企業
D 列入上一年度年檢重點整改名單的企業
E 承包給個人的企業
答案
25 在換發《藥品經營企業許可證》時，暫緩換證，并限期整改的企業經營者是 A 異地經營藥品者
B 超越核定經營范圍經營藥品者
C 超越核定經營方式經營藥品者
D 招商經營藥品或參與招商經營活動者
E 購銷藥品無票據或開設虛假票據者
答案
