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細目

要點

藥事管理相關知識

醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃

1.醫藥衛生體制改革相關配套文件

藥品電子監管的規定

2.國家藥品安全“十二五”規劃

（1）發展目標
（2）主要任務
（3）保障措施

藥品質量及其監督檢驗

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

（1）新版GMP的主要特點
（2）藥品生產質量管理的基本要求
（3）藥品批次劃分原則
（4）貫徹實施新版GMP的有關規定

中藥管理

中藥管理有關規定

《關于加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定

藥事管理法規

藥品不良反應報告和監測管理辦法

1.總則

（1）宗旨、適用范圍
（2）報告制度
（3）管理部門

2.職責

（1）藥品生產、經營企業和醫療機構建立不良反應報告與監測管理制度的要求
（2）從事不良反應報告與監測工作人員的專業要求

3.報告與處置

（1）基本要求
（2）個例藥品不良反應的報告與處置
（3）藥品群體不良事件的報告與處置
（4）境外發生嚴重藥品不良反應的報告與處置

4.藥品重點監測

藥品生產企業藥品重點監測的范圍和要求

5.評價與控制

（1）藥品不良反應的評價
（2）藥品不良反應的控制

6.附則

藥品不良反應、藥品不良反應報告和監測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點監測的界定

醫療機構藥事管理規定

1.總則

醫療機構藥事管理的界定

2.組織機構

（1）藥事管理與藥物治療學委員會的組成、職責
（2）藥學部門的設置和工作職責
（3）藥學部門負責人的任職資格

3.藥物臨床應用管理

（1）藥物臨床應用管理的界定
（2）醫療機構合理用藥的原則
（3）藥物臨床應用管理的具體規定

4.藥劑管理

（1）藥品采購的規定
（2）藥品保管、養護的規定
（3）藥品調劑管理的規定
（4）靜脈用藥集中調配、供應的規定

5.藥學專業技術人員配置與管理

（1）藥學專業技術人員的配備要求
（2）藥師工作職責

6.監督管理

衛生行政部門給予行政處理的情形

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

1.總則

（1）適用范圍及主管部門
（2）年度自查報告的要求

2.藥品購進和儲存

（1）購進藥品的規定
（2）藥品驗收制度與驗收記錄
（3）藥品保管、養護的規定

3.藥品調配和使用

（1）藥品調配的要求
（2）藥品質量監測的規定
（3）銷售處方藥不得采用的方式

4.監督檢查

（1）藥品監管部門實施監督檢查的規定
（2）醫療機構配合監督檢查的要求

5.法律責任

（1）違法行為的處罰
（2）記入藥品質量管理信用檔案的違規情形