2013年執業藥師考試藥事管理與法規模擬試題(第三套)
第 141 題 (單項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家藥典委員會（）
A.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作
B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準
C.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法
正確答案：B,
第 142 題 (單項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（）
A.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作
B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準
C.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法
正確答案：C,
第 143 題 (單項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（）
A.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作
B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準
C.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法
正確答案：D,
第 144 題 (單項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（）
A.承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作
B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準
C.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法
正確答案：E,
第 145 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
藥品技術監督管理機構主要包括（）
A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家藥典委員會
C.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心、藥品評價中心
D.執業藥師資格認證中心
E.國家中藥品種保護審評委員會
正確答案：A,B,C,D,E,
第 146 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括（）
A.對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見
B.受國家食品藥品監督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審；承擔國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室的工作
C.承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發
D.承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作
E.承擔國家藥物安全評價工作
正確答案：A,B,C,D,E,
第 147 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家藥典委員會的任務和職責為（）
A.編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本
B.負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢
C.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作
D.負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行
E.負責國家藥品標準及其配套叢書的編撰及發行
正確答案：A,B,C,D,E,
第 148 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的主要職責為（）
A.藥品注冊技術審評
B.為藥品注冊提供技術支持
C.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢
E.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作
正確答案：A,B,C,
第 149 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的主要職責為（）
A.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
B.承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作
C.承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作
D.承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導
E.承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導
正確答案：A,B,C,D,E,
第 150 題 (多項選擇題)題目分類:部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心的主要職責為（）
A.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法
B.對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作．受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作
C.受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作
D.負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規范的培訓工作
E.承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作；開展藥品認證的國內、國際學術交流活動
正確答案：A,B,C,D,E,
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