(43～46題共用備選答案)
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門
43.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核 答案ABCDE
44.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理 答案ABCDE
45.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行初審 答案ABCDE
46.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:43.A；44.A；45.B；46.B
(47～50題共用備選答案)
A.研究者
B.受試者
C.申辦者
D.監(jiān)查
E.監(jiān)查員
47.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準確，必須進行 答案ABCDE
48.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是 答案ABCDE
49.負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是 答案ABCDE
50.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:47.D；48.E；49.C；50.A
(51～54題共用備選答案)
A.藥品注冊時限
B.國家藥品標準
C.藥品注冊標準
D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.藥品注冊檢驗
51.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標準、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE
52.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定品的標準，生產(chǎn)該約品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行是 答案ABCDE
53.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間是 答案ABCDE
54.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè)申清生產(chǎn)該新藥行是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:51.B；52.C；53.A；54.D
(55～58題共用備選答案)
A.對人體健康造成嚴重危害
B.使生產(chǎn)遭受較大損失
C.重大損失
D.特別重大損失
E.情節(jié)特別嚴重
55.生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認定為 答案ABCDE
56.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
57.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
58.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:55.E；56.B；57.C；58.D
(59～62題共用備選答案)
A.監(jiān)查
B.監(jiān)查員
C.研究者
D.受試者
E.申辦者
59.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量的是 答案ABCDE
60.在試驗期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是 答案ABCDE
61.熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件是 答案ABCDE
62.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益，對試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確，完整無誤必須進行 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:59.C；60.D；61.B；62.A
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