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執業藥師考試《藥事管理與法規》考點真題：分類型
【2015年真題】12.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，下列屬于行政處罰種類的是
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
【2015年真題】28.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是
A.有效程度由高到低
B.風險程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.風險程度由高到低
【2015年真題】36.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
【2015年真題】39.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品，下列屬于非特殊用途的化妝品的
A.染發類
B.除斑類
C.香水類
D.防曬類
【2015年真題】【59-60】
A.改變藥品經營企業注冊地址
B.更換藥品經營企業采購負責人
C.改變藥品經營方式
D.改變藥品經營企業組織架構
59.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是
60.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是
【61-63】
A.Ⅱ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
CⅢ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期
61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于
62.新藥上市后的應用研究階段屬于
63.藥物治療作用初步評價階段屬于
【2015年真題】【71-73】
A.第二類醫療器械
B.第一類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.特殊用途醫療器械
71.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是
72.產品上市需要取得注冊證，經驗需要辦理許可手續的是
73.產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是
【2015年真題】【85-87】
A.民事責任
B.刑事責任
C.行政處罰
D.行政處分
85.吊銷許可證屬于
86.責令停產停業屬于
87.因藥品缺陷向患者賠償屬于
【2015年真題】120.根據《非處方藥專用標識管理規定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規定的說明，正確的有
A．乙類非處方藥專用標識為綠色
B．甲類非處方藥專用標識為紅色
C．非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色
D．經營非處方藥的企業指南性專用標識為紅色
【2016年真題】14.根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于
A.蛋白同化制劑
B.刺激劑
C.血液興奮劑
D.肽類激素
【2016年真題】【61-62】
A.評價抽驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.監督抽驗
61.藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于
62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于
【2016年真題】【89-90】
A.藥品再評價
B.Ⅳ期臨床試驗
C.Ⅰ期臨床試驗
D.藥理毒理研究
89.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是
90.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是
【2017年真題】31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于
A.資格罰
B.人身罰
C.財產罰
D.聲譽罰
【2017年真題】【72-74】
A.實行集中掛網，由醫院直接采購
B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
D.定點生產、議價采購
國家要求公立醫院實行藥品分類采購
72.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過
73.對常用低價藥可采取
74.對獨家生產的藥品可以采取
【2017年真題】【83-85】
A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復驗
83.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于
84.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于
85.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于
【2017年真題】【89-90】
A.乙類非處方藥
B.甲類非處方藥
C.處方藥
D.“雙跨”藥品
89.無需處方即可購買和使用，且藥品標簽和有綠色專有標識的藥品是
90.不得在大眾媒介發布的是
【2018真題】12.在公立醫療機構藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法錯誤的是
A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種
B.定點生產企業按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺，上掛網銷售相應品種
C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款
D.公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種
【2018年真題】20.開辦藥品生產企業須經全業所有地升級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是
A.生產地址變更或者增設生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更
B.《藥井生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許時證》正本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發的日期計算
C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出交更申請
D.《藥品生產許可以證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發
【2018年真題】36.根據《中華人民共和國侵權責任法》， 對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請。求賠償，也可以向醫療機構請求賠償；患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于
A.刑事責任
B.行政處罰
C.民事責任
D.行政處分
【2018年真題】40.藥品監督管理部門]在藥品監督管理過程中，為制止違法行為，防止證據損毀，常采用的行政強制措施是
A.查封扣押財物
B.凍結存款、匯款
C.罰款
D.拘留
【2018年真題】[68~69]
A.第一類疫苗
B.第二類疫苗
C.頭孢菌素類抗菌藥物
D.蛋白同化制劑
68.在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（D）
69.標注有“免疫規劃”專有標識的是（A）
【2018年真題】[76~77]
A.抽查檢驗
B.注冊檢驗
C.復驗
D.指定檢驗
76.血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于
77.藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于
【2019年真題】15.關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是
A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備
B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系
C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意
D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準
【2019年真題】17.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是
A.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應
B.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重
C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應
D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應
【2019年真題】19.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定，關于非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯誤的是
A.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗），批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致
B.非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購
C.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用
D.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息
【2019年真題】21.根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是
A.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度
B.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回
C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告
D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售
【2019年真題】37.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括
A.企業法定代表人的變更
B.企業生產范圍的變更
C.企業生產地址的變更
D.企業負責人的變更
【2019年真題】40.某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于
A.行政處罰
B.民事責任
C.行政處分
D.刑事責任
【2019年真題】[41-43]
A.京械注準 XXXXXXXXXXX
B國械注準 XXXXXXXXXXX
C國械注許 XXXXXXXXXXX
D.國械備 XXXXXXXX
41.從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是
42.從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫療器械的是
43.從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫療器械的是
【2019年真題】[54~55]
A.抽查檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.復核檢驗
54.疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發，審核檢驗該檢驗屬于
55.藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于
【2019年真題】[83~84]
A.72小時內
B.24小時內
C.48小時內
D.7日內
83.藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是
84.藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是
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