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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易錯題第二章:藥品管理立法與藥品監(jiān)管管理

來源:233網校 2020年10月13日

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第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)管管理

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日,某藥品生產企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產假藥,被給予了上面的相應處罰,并且由法院判決了罰金50萬,法定代表人9年有期徒刑。下列關于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法,正確的是

A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬,有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬,有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬,有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬,有期徒刑要多于9年

參考答案:B
參考解析:考查行政處罰的決定及程序。違法行為構成犯罪的,有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關:被判處拘役或者有期徒刑的,行政機關已給予當事人行政拘留的,應當依法折抵相應的刑期;被判處罰金時,行政機關已經處以罰款的,應當折抵相應罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。

2.下列與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是

A.國務院部門的規(guī)定

B.國務院的規(guī)定

C.國務院各部、委會員制定的規(guī)章

D.國務院頒布的行政法規(guī)

參考答案:A
參考解析:考查行政復議的范圍。附帶行政復議的抽象行政行為對于國務院來說,主要限于所屬部門的規(guī)定。故答案為A。


根據以下材料,回答題

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革,進一步簡政放權”的精神

3.《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證的行政管理方式是

4.《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)認證的行政管理方式是

5.《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)認證的行政管理方式是

參考答案:A、A、A
參考解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證,進行報考管理。GAP也已經取消認證,實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。

根據以下材料,回答題

2020年7月1日,新版《藥品注冊管理辦法》實施后,藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現以下情況:①抽查檢驗證明甲藥品可能危害人體健康;②在藥品再評價中發(fā)現臺灣某藥品生產企業(yè)生產的乙藥品曾導致人死亡;③某藥品生產企業(yè)生產的丙藥品存在安全隱患且易引起嚴重健康危害。以上藥品均為新版《藥品注冊管理辦法》實施后批準的。

6.國家藥品監(jiān)督管理部門對乙藥品的處罰措施是

A.撤銷進口藥品注冊證

B.撤銷醫(yī)藥產品注冊證

C.撤銷藥品注冊證書

D.撤銷進口藥品通關單

參考答案:C
參考解析:考查藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制、藥品批準文件。2020年新版《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后,境內和境外生產藥品上市所核發(fā)的證書均為藥品注冊證書。故答案為C。

7.組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

參考答案:C
參考解析:考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫(yī)療保障部門主要負責城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責養(yǎng)老體系建設。

根據以下材料,回答題

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

8.負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是

9.負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是

10.負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是

參考答案:D、A、A
參考解析:考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監(jiān)督管理局的職責、藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品進口許可是由商務部負責,而生產許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責,二者謹防混淆。負責藥品、醫(yī)療器械以及化妝品的注冊管理和上市后風險管理的部門則是國家藥品監(jiān)督管理局。

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