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第三章  藥品研制與生產管理略

1.生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。關于生物等效性試驗的說法，錯誤的是

A.開展生物等效性試驗的，應當報國家藥品監督管理局藥品審評中心批準

B.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

C.原則上，企業應采用體內生物等效性試驗的方法進行仿制藥質量和療效一致性評價

D.生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產線應與商業化生產保持一致

2.有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市，可以不開展質量一致性評價

D.仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告

3.可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制

B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品

4.藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告的情形包括

A.申請人主動申請注銷藥品生產許可證的

B.藥品生產許可證有效期屆滿未換證的

C.藥品生產企業不具備實際生產條件、未提交年度報告并終止生產活動的

D.營業執照依法被吊銷或者注銷、藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的

5.關于個例藥品不良反應的收集的說法，錯誤的是

A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網站公布的聯系電話是患者報告不良反應、進行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應，無論該報告是否已由其他報告人向監管部門提交

C.藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發起或管理的網站和外部網站，收集可能的不良反應病例

D.上市后研究或項目中發現的不良反應，原則上應由藥品上市許可持有人向監管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

根據以下選項，回答題

A．30日內報告

B．15日內報告

C．3日內報告

D．立即報告

6.境內發生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起

7.死亡病例及藥品群體不良事件應當

根據下面選項，回答題

A．可處五千元以上三萬元以下的罰款

B．可處3萬元以下的罰款

C．可處2萬元以下的罰款

D．可處5000元以下的罰款

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）

8.藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

9.藥品生產企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

10.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

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