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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易錯題第四章：藥品經(jīng)營管理

來源：233網(wǎng)校 2020年10月13日

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月24日、25日進行，目前進入考試最后沖刺階段，大家都復習的怎么樣了？是不是有的知識點總也難弄明白，習題做一遍錯一遍，心里很焦急？為了幫助考生們考前再拼一把，本文收集整理了《藥事管理與法規(guī)》科目中的易錯題，希望大家能用心做題，做到舉一反三！

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第四章藥品經(jīng)營管理

1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽確的內容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質量責任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

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參考答案：A

參考解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。其一，運輸協(xié)議的功能在于控制運輸過程中的質量，保證質量可追溯，統(tǒng)攝所有運輸事項，選項A屬于某一次運輸事項的內容，不應該列入。其二，與委托運輸記錄的內容對比也可以選出答案。

2.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括

A.申請獲得藥品經(jīng)營許可證

B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP

D.開展自行批發(fā)活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

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參考答案：C

參考解析：考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設施設備除外)，銷售藥品行為嚴格執(zhí)

行藥品GSP。選項A錯在需要《藥品經(jīng)營許可證》，選項B沒有排除儲存、運輸藥品設施設備，選項C說法正確，與題干相符。其二，藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。題干是藥品上市許可持有人自行批發(fā)，用《藥品生產(chǎn)許可證》即可進行自行批發(fā)，不需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》，也沒必要再進行備案。選項D說法錯誤。故答案為C。

3.關于藥品零售企業(yè)藥學服務行為的說法，正確的是

A. 用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪

B. 藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內的經(jīng)營活動

C. 藥品零售企業(yè)應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息

D. 藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學服務

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參考答案：C

參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。其一，用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注，防止用藥意外發(fā)生。必要時，對個人消費者用藥情況進行跟蹤隨訪，提供后續(xù)藥學服務，指導個人消費者健康生活。可見，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項A沒有這個前提的要求，說法錯誤。其二，藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所內開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個人消費者提供疾病科普宣傳、健康常識、用藥常識、疾病預防和保健知識，引導個人消費者科學、合理使用藥品。選項B說法錯誤。其三，鼓勵藥品零售企業(yè)在駐店藥學服務人員開展“面對面”藥學服務基礎上，通過網(wǎng)絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供優(yōu)質的藥學服務。選項D說法錯誤。故答案為C。

4.藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱

C．藥學中專或相關專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱

D．大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

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參考答案：B

參考解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的零售主要內容。藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

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參考答案：A,B,C,D

參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥飲片、中成藥、化學藥等。

6.不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質量管理崗位

B.藥品采購崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

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參考答案：AC

參考解析：質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

7.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)

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參考答案：ACD

參考解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。這個題出的很巧妙，考了許可事項變更和審批事項，注意企業(yè)名稱屬于登記事項變更，屬于市場監(jiān)督管理部門的職責。

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質量管理措施符合要求的有

A.從事疫苗配送的企業(yè)應配備2名以上專門負責疫苗質量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員

B.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應配備兩個以上冷庫

C.冷藏、冷凍藥品應在專庫或專區(qū)內待驗

D.冷藏、冷凍藥品運輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應由專人負責

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參考答案：AD

參考解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。選項B之所以錯誤，是因為GSP要求冷庫是兩個以上獨立冷庫，批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，可以儲存、配送疫苗；選項C錯誤，是因為和特殊管理藥品的驗收混淆了(冷藏、冷凍藥品應在冷庫內待驗；特殊管理藥品應在專庫或專區(qū)內驗收)。

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有

A.建立的質量管理體系文件主要有質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、

檔案、報告、記錄和憑證

B.所有記錄及憑證按要求保存了5年

C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等

D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容

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參考答案：ABC

參考解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。GSP規(guī)定中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。因此選項D錯誤。“生產(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內容，中藥材驗收不需要記錄。

10.某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有

A.質量負責人

B.質量管理部門負責人

C.疫苗質量管理工作人員

D.疫苗驗收工作人員

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參考答案：ABCD

參考解析：考查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。特別注意普通藥品質量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質量管理、驗收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗。

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