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第七章  特殊管理的藥品管理

1.根據《疫苗管理法》，國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準的情形是

A.某疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種

B.某疫苗預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康

C.某疫苗生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更

D.某疫苗上市后研究不能證明其獲益大于風險

2.有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.疾病預防控制機構、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

3.關于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務院藥品監督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》

4.批準麻醉藥品、精神藥品生產企業的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級食品藥品監督管理部門

C.國家或省級藥品監督管理部門

D.設區的市級藥品監督管理部門

5.有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務

C.區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品

D.區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品

6.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設立專庫或專柜存儲

B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理

C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

7.醫療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括

A.氫可酮

B.甲丙氨酯

C.扎來普隆

D.瑞芬太尼

8.易制毒化學品第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑經營應該

A.由毒性藥品定點經營企業經銷

B.由麻醉藥品定點經營企業經銷

C.由精神藥品定點經營企業經銷

D.不得零售

9.關于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是

A.均需向所在地省級藥品監督管理部門提出申請

B.進口核發《進口準許證》，出口核發《出口準許證》

C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用

D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》

10.屬于實施特殊管理的興奮劑是

A．士的寧

B．合成類固醇

C．胰島素

D．尼可剎米

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