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2019年執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案(1-10題)
一、最佳選擇題
1.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是
A.應用安全,系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應,不引起依賴性
B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調整劑量,連續使用不易引起耐藥性
C.質量穩定,系指藥品質量可控、性質穩定
D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主
2.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是
A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案
B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告
C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查評價和處理
D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作
3.根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是
A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施
B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革
C.制定醫保目錄準入談判規則,并組織實施
D.組織并制定完善異地就醫管理和費用結算政策
4.根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是
A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業
B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊
C.遵紀守法,無不良信息記錄
D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意
5.關于藥品標準制定原則的說法,錯誤的是
A.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則
B.檢測項目應體現藥品內在質量的控制
C.標準規定的各種限量應結合實踐
D.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法
6.關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是
A.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品
B.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方,應當保存3年備查
C.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素
D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的,生產企業應當在包裝標識或者產品 說明書上注明“運動員禁用”字樣
7.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是
A.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
B.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理
C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度
D.與保健食品管理要求不同,特殊醫學用途配方食品不得發布廣告
8.根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管理 要求的說法,錯誤的是
A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽
B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范
C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝
D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志
9.關于醫療機構制劑管理的說法,正確的是
A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年
B.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑
C.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售,但不得在其他網站上銷售
D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售
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