二、 配伍選擇題 （每題1分，共50題，共50分）題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意。
[41—42]
A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.J+4位年號+4位順序號
D.國藥準字HJ44位年號+4位順序號
41.境內生產的生物制品的批準文號格式是
42.境外生產的化學藥品的批準文號格式是
參考答案：AD
【233網校解析】此題考察的是藥品批準文號格式。境內生產的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產的化學藥品的批準文號格式為國藥準字HJ44位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號，是境內生產的化學藥品的批準文號格式。
[43～44]
A.藥品生產企業
B.藥品經營企業
C.臨床試驗機構倫理委員會
D.藥物安全性評價中心
43.應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員的是
44.應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是
參考答案：BA
【233網校解析】本題考查不良反應監測機構人員配備要求。藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員，故43題選B。藥品生產企業應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗機構倫理委員會，主要負責指導藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。
[45—47]
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
45.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是
46.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是
47.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是
參考答案：CDB
【233網校解析】本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明，故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。
[48—50]
A.慎重經驗用藥
B.參照藥敏試驗結果選用
C.及時將預警信息通報本機構醫務人員
D.暫停對此目標細菌的臨床應用
根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》
48.對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
49.對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
50.對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是
參考答案：BAC
【233網校解析】本題考查的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停對此目標細菌的臨床應用。
[51—53]
A.單味罌粟殼
B.復方磷酸可待因溶液
C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑
D.復方甘草片
51.藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是
52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是
53.按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是
參考答案：CDB
【233網校解析】本題考查的是藥品經營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑，故52題選D。復方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應當按照麻醉藥品進行管理。
[54—55]
A.醫療用毒性藥品
B.含麻黃堿類復方制劑
C.國家免疫規劃疫苗
D.含興奮劑藥品
54.國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是()
55.在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是()
參考答案：AB
【233網校解析】本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，需要按醫療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識，故55題選B。國家免疫規劃疫苗，有“免疫規劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關行政法規實施特殊管理。
【56—58】
A.混淆行為
B.侵犯商業秘密行為
C.虛假宣傳和虛假交易行為
D.詆毀商譽行為
根據《反不正當競爭法》
56.某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于()
57.某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于()
58.某藥品生產企業研制部門負責人未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于()
參考答案：CDB
【233網校解析】本題考查的是《反不正當競爭法》有關內容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于侵犯商業秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系為混淆行為。
【59—60】
A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
C.具有中藥學中級以上專業技術職稱
D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱
59.中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是（）
60.中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）
參考答案：AC
【233網校解析】本題考查的是批發企業人員資質要求。批發企業質量管理部門負責人的資質要求是，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故59題選A。批發企業中藥材驗收人員的資質要求是，具有中藥學中級以上專業技術職稱，故60題選C。企業質量負責人，要求具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。中藥材養護工作人員，要求具有中藥學初級以上專業枝術職稱。
【61—62】
A.【警示語】
B.【禁忌】
C.【規格】
D.【藥品名稱】
根據《藥品說明書和標簽管理規定》
61.列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是()
62.含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含×××(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是（）
參考答案：BA
【233網校解析】此題考察的是藥品說明書的內容。【禁忌】的內容包含處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以尚不明確來表述。故61題選B。；【警示語】是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。故62題選A。
【63—65】
A.3個月
B.1年
C.5年
D.3年
63.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）
64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（）
65.《藥品經營許可證》的有效期是（）
參考答案：ABC
【233網校解析】此題考察的是各類證明的有效期限。《購用證明》由國家藥品監督管理部門統一印制，有效為3個月。故63題選A。；運輸證明有效期為1年(不跨年度〉。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。故64題選B。；《藥品經營許可證》的有效期是5年。故65題選C。
【66～68】
A.法律
B.行政法規
C.規范性文件
D.部門規章
66.《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于 ( )
67.《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于 ( )
68.《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )
參考答案：DDB
【233網校解析】此題考察的是法的基本知識。《藥品經營質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部門規章。故66、67題選D。《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。故68題選B。
【69—71】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動植物
D.自采自種自用中草藥
69.產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是（）
70.不得加工成中藥制劑的是（）
71.采集應堅持“最大持續產量”原則的是（）
參考答案：ADC
【233網校解析】此題考察的是中藥管理的知識點。產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉村中醫藥技術人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應堅持“最大持續產量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。
【72—73】
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標
D.注冊商標
根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
72.藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）
73.藥品廣告中必須標明的內容是（）
參考答案：CA
【233網校解析】此題考察的是藥品廣告的內容。藥品廣告中嚴禁出現的文字是馳名商標。故72題選C。；藥品廣告中必須標明的內容是通用名稱。故73題選A。
【74—75】
A.不予核發藥品生產許可證
B.注銷藥品生產許可證
C.補發藥品生產許可證
D.不予再注冊
74.對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當（）
75.對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）
參考答案：BD
【233網校解析】此題考察的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的:③營業執照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。；有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的:③未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。
【76—78】
A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好
B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時的安全性
D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示
76.非處方藥的有效性具有的特點包括（）
77.非處方藥的安全性評價包括（）
78.申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括（）
參考答案：BCA
【233網校解析】此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確:二是絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切。故76題選B。;非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故77題選C。處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。故78題選A。
【79—80】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
79.藥品零售企業必須憑處方銷售的是（）
80.藥品零售企業嚴格禁止銷售的是（）
參考答案：BC
【233網校解析】此題考察的是藥品零售企業必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。
藥品零售企業不得經營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。故80題選C。
【81—83】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復議
D.行政強制
81.藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于（）
82.行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）
83.藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于（）
參考答案：DCA
【233網校解析】本題考查藥品監督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施，故81題選D。對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復議，故82題選C。藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于行政許可，83題選A。
【84—85】
A.責令改正，給予警告
B.責令停業整頓
C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款
D.責令暫停銷售
根據《藥品管理法》
84.未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）
85.藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為（）
參考答案：CA
【233網校解析】84題考查的是違反藥品上市后管理規定的法律責任。有未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，故84題選C；85題考查違反藥品經營管理要求的法律責任。藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證，故85題選A。
【86—88】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
86.從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是（）
87.從事醫療器械網絡銷售的企業，對有有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是（）
88.從事醫療器械網絡銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是（）
參考答案：DAC
【233網校解析】本題考查的是醫療器械網絡銷售銷售記錄的保存時限。醫療器械網絡銷售應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時間不得少于5年,故86題選D；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存,故88題選C。
【89—90】
A.國家藥品監督管理局藥品注冊司
B.國家藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
D.省級藥品監督管理部門
89.負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是（）
90.負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）
參考答案：BD
【233網校解析】本題考查的是藥品監督管理專業技術機構的職責。藥品審評中心的主要職責為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評，故89題選B；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批，故90題選D。
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