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2020年執業藥師考試真題及答案：藥事管理與法規（11-20）
11.關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）
A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥
B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致
C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法
D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑
12.下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是 （）
A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回
B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施
C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門
D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據
13.根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是 （）
A.由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑
B.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑
C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑
D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒
①《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
③中藥配方顆粒；
④其他不符合國家有關規定的制劑。
14.設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指（）
A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益
B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可
C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可
D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威
15.關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）
A.應為市場需要且市場供應不足的品種
B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號
C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用
D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用
16.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是 （）
A.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請
B.藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務
C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請
D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準
17.根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）
A.由省級化妝品監督管理部門負責備案管理
B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理
C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理
D.不需要取得許可，也不需要申請備案
18.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括 （）
A.給予警告，暫停其執業活動
B.造成嚴重后果的，吊銷其執業證書
C.情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款
D.構成犯罪的，依法追究刑事責任
19.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）
A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制
B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行
C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準
D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準
20.根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）
A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗
B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗
C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統
D.實行疫苗全過程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查
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