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2020年執業藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(71-80)

來源:233網校 2020年11月14日

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2020年執業藥師考試真題及答案:藥事管理與法規(71-80)

【72—73】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72.藥品廣告中嚴禁出現的文字是()

73.藥品廣告中必須標明的內容是()

參考答案:CA
【233網校解析】此題考察的是藥品廣告的內容。藥品廣告中嚴禁出現的文字是馳名商標。故72題選C。;藥品廣告中必須標明的內容是通用名稱。故73題選A。

【74—75】

A.不予核發藥品生產許可證

B.注銷藥品生產許可證

C.補發藥品生產許可證

D.不予再注冊

74.對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的,應當()

75.對在藥品再注冊申請時,經上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當()

參考答案:BD
【233網校解析】此題考察的是藥品研制和生產的管理。有下列情形之一的,藥品生產許可證由原發證機關注銷,并予以公告:①主動申請注銷藥品生產許可證的:②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的:③營業執照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。;有下列情形之一的,不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的:③未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品,藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。

【76—78】

A.制劑及其成分的研究充分,結果明確,安全性良好

B.用藥對象明確,適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥,應有明確的安全性指示

76.非處方藥的有效性具有的特點包括()

77.非處方藥的安全性評價包括()

78.申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括()

參考答案:BCA
【233網校解析】此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應具有如下特點:一是用藥對象明確,適應癥或功能主治明確:二是絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切。故76題選B。;非處方藥的安全性評價包括三方面的內容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故77題選C。處方藥轉換為非處方藥時,需要進行安全性以及有效性評價。故78題選A。

【79—80】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

79.藥品零售企業必須憑處方銷售的是()

80.藥品零售企業嚴格禁止銷售的是()

參考答案:BC

【233網校解析】此題考察的是藥品零售企業必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素,以及國家藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。

藥品零售企業不得經營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有米非司酮成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、膚類激素(膜島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗,以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。故80題選C。

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