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2020年執業藥師考試真題及答案：藥事管理與法規（31-40）
31.根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是()
A.藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改
B.設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》(零售)
C.某藥品零售企業取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監督管理部門
D.藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的。2. 超越法定職權作出準予行政許可決定的。3. 違反法定程序作出準予行政許可決定的 。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。5. 依法可以撤銷行政許可的其他情形。 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。
32.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是()
A.經營條件與經營范圍規模不相適應
B.發票內容與付款流向不一致
C.藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發票
D.未遵循誠實守信、依法經營
參考答案：A
【233網校解析】本題考查的是藥品批發企業的嚴重缺陷頂目，嚴重缺陷項目涉及：藥品追溯管理與實施、依法經營、誠實守信、質量管理體系文件"七要素"具備并符合企業實際、儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、 計算機系統軟件與數據庫、購進進合法性審核、購進藥品索取發票、發票內容與付款流向一致、銷售藥品開具發票，并做到票賬貨款一致。BCD 均為藥品批發企業嚴重缺陷項目檢查項目，故本題答案選A。
33.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()
A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行
B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改
C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜
D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的內容，衛生健康、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。故A錯。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改。故B錯誤，D對。公立醫院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。故C錯誤。
34.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是()
A.藥品零售企業禁止經營肽類激素
B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志
C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣告
D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內容，藥品零售企業不得經營肽類激素（胰島素除外）。故A錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志，故B錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務院衛生健康主管部門和國家藥品監督管理局共同指定的專業性醫藥報刊(期刊)上進行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。故C錯誤。不應作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外)；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。
35.根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是()
A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息
B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件
C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容
D.對非法售藥網站實施屏蔽
參考答案：C
【233網校解析】本題考查的是互聯網不正當競爭行為，①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。故本題選C。
36.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是()
A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔
B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量
C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品
D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品
參考答案：C
【233網校解析】本題考查的是醫療用毒性藥品的內容，毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營業務。故A正確。零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 故B正確。麥角胺為易制毒化學品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故D正確。
37.關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是()
A.《藥品經營質量管理規范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”
B.《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯
C.《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用
D.《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是《藥品經營質量管理規范》的內容，《藥品經營質量管理規范》的英文是（Good Supply Practice , GSP），故A錯誤。建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求，依據《藥品管理法》等法律法規制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環節的質量管理規范，其核心是要求企業通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。故B錯誤。外審：企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。故本題選D。
38.關于藥品進口管理的說法，正確的是()
A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的
B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿
C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續
D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作
參考答案：A
【233網校解析】本題考查的是進口藥品注冊管理，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。故本題選A。進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。故B錯誤。從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管。故C錯誤。
39.根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是()
A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組
B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格
C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%
D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作
參考答案：B
【233網校解析】本題考查的是《醫療機構藥事管理規定》，《醫療機構藥事管理規定》將原先的藥事管理委員會更名調整為藥事管理與藥物治療學委員會，明確二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故A錯誤。二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格，故本題選B。醫療機構藥學專業技術人員不得少于本醫療機構衛生專業技術人員的8%。故故C錯誤。醫療機構藥事管理是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程 進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥 的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。故D錯誤。
40.根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是()
A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件
B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示
C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換
D.驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是藥品零售企業經營質量管理規定，藥品退換：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗，在崗執業的執業藥師應當掛牌明示；企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。ABC都符合規定。驗收人員具有藥學或者醫學、生物，化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。故本題選D。
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