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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案：藥事管理與法規(guī)（31-40）
31.根據《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是()
A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改
B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經營許可證》(零售)
C.某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的。2. 超越法定職權作出準予行政許可決定的。3. 違反法定程序作出準予行政許可決定的 。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。5. 依法可以撤銷行政許可的其他情形。 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。
32.根據《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是()
A.經營條件與經營范圍規(guī)模不相適應
B.發(fā)票內容與付款流向不一致
C.藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票
D.未遵循誠實守信、依法經營
參考答案：A
【233網校解析】本題考查的是藥品批發(fā)企業(yè)的嚴重缺陷頂目，嚴重缺陷項目涉及：藥品追溯管理與實施、依法經營、誠實守信、質量管理體系文件"七要素"具備并符合企業(yè)實際、儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、 計算機系統(tǒng)軟件與數據庫、購進進合法性審核、購進藥品索取發(fā)票、發(fā)票內容與付款流向一致、銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。BCD 均為藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目檢查項目，故本題答案選A。
33.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()
A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行
B.藥品生產、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，省級藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改
C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜
D.醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的內容，衛(wèi)生健康、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。故A錯。藥品生產、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫(yī)療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構應督促其限期整改。故B錯誤，D對。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區(qū)傾斜。故C錯誤。
34.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是()
A.藥品零售企業(yè)禁止經營肽類激素
B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志
C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告
D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內容，藥品零售企業(yè)不得經營肽類激素（胰島素除外）。故A錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志，故B錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊(期刊)上進行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。故C錯誤。不應作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外)；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外)；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。
35.根據《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯(lián)網不正當競爭行為的是()
A.轉載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息
B.轉載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件
C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容
D.對非法售藥網站實施屏蔽
參考答案：C
【233網校解析】本題考查的是互聯(lián)網不正當競爭行為，①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。故本題選C。
36.根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是()
A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔
B.藥品零售企業(yè)調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量
C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品
D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品
參考答案：C
【233網校解析】本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品的內容，毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營業(yè)務。故A正確。零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 故B正確。麥角胺為易制毒化學品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故D正確。
37.關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，正確的是()
A.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”
B.《藥品經營質量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯
C.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是《藥品經營質量管理規(guī)范》的內容，《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是（Good Supply Practice , GSP），故A錯誤。建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求，依據《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。故B錯誤。外審：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。故本題選D。
38.關于藥品進口管理的說法，正確的是()
A.經批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的
B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿
C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)
D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作
參考答案：A
【233網校解析】本題考查的是進口藥品注冊管理，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。故本題選A。進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。故B錯誤。從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關按有關規(guī)定實施監(jiān)管。故C錯誤。
39.根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，下列關于醫(yī)療機構藥事管理要求的說法，正確的是()
A.三級醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組
B.二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格
C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6%
D.醫(yī)療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作
參考答案：B
【233網校解析】本題考查的是《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》將原先的藥事管理委員會更名調整為藥事管理與藥物治療學委員會，明確二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故A錯誤。二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格，故本題選B。醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。故故C錯誤。醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程 進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥 的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。故D錯誤。
40.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)定的是()
A.企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件
B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示
C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換
D.驗收人員應當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷
參考答案：D
【233網校解析】本題考查的是藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)定，藥品退換：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示；企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。ABC都符合規(guī)定。驗收人員具有藥學或者醫(yī)學、生物，化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。故本題選D。
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