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2016年執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記(3)

來源:233網校 2016年7月19日
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易制毒化學品管理條例

  第一節 概述

  一、易制毒化學品的分類

  易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料,第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

  二、生產、經營管理

  (一)生產、經營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

  1.申請生產

  申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的,由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

  2.申請經營

  申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的,由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

  (二)第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑的經營規定

  第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑,由麻醉藥品定點經營企業經銷,且不得零售。

  第二節 易制毒化學品購買管理和品種

  一、購買管理

  1.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

  申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

  2.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的購買條件

 ?、俳洜I企業提交企業營業執照和合法使用需要證明,經所在地省局審批,取得購買許可證。

  ②其他組織提交登記證書(成立批準文件)和合法使用需要證明,經所在地省局審批,取得購買許可證。。

 ?、鄢钟新樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徺I印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的,無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

  二、藥品類易制毒化學品的品種

  9.麥角酸* 10.麥角胺* 11.麥角新堿* 12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

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