【2016年執(zhí)業(yè)藥師考試全力備考，拿下90%各章節(jié)重點(diǎn)！】

　　疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

　　第一節(jié) 疫苗的分類

　　1.第一類疫苗

　　第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

　　①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

　　②省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

　　③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　2.第二類疫苗

　　第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

 疫苗流通

　　(一)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可

　　1.從事疫苗經(jīng)營活動的條件

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　　②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

　　③具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　(2)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　2.從事疫苗經(jīng)營活動的審批主體和許可

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)，可以經(jīng)營疫苗。

　　(二)第一類疫苗的供應(yīng)和限制

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　(三)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　(四)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　3.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

　　設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　(五)購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　(六)購銷記錄和保存期限

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

　　2.接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

　　3.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

法律責(zé)任

　　(一)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰

　　疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)未根據(jù)規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，法律責(zé)任包括：

　　1.給予警告。責(zé)令限期改正;

　　2.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　3.情節(jié)嚴(yán)重的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

　　(二)違法銷售或購進(jìn)第二類疫苗的處罰

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

　　(三)不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰

　　不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，按無證經(jīng)營論處。法律責(zé)任包括：

　　1.依法予以取締

　　2.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

　　3.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　備考復(fù)習(xí)：2016年《藥師管理與法規(guī)》輔導(dǎo)資料　模擬試題　最新章節(jié)練習(xí)　每日一練

　　講師解讀：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試哪個科目最難？如何備考一次通關(guān)，講師對各科備考指導(dǎo)！

　　加入QQ交流群513572170 ，與全國考友分享交流復(fù)習(xí)備考經(jīng)驗(yàn)！