國家基本藥物目錄管理辦法

第一節 概述

　　一、國家基本藥物目錄中藥品分類的依據

　　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。

　　化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

　　二、國家基本藥物的遴選原則和報考管理

　　1.國家基本藥物的遴選原則

　　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　2.國家基本藥物的報考管理

　　國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行報考管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

　　(一)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

　　(二)我國疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應監測評價;

　　(四)國家基本藥物應用情況監測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況

第二節 列入國家基本藥物目錄藥品的條件

　　國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納人國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

　　化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

第三節 不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

第四節 從國家基本藥物目錄中調出的情形

　　(一)藥品標準被取消的;

　　(二)國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　(三)發生嚴重不良反應的;

　　(四)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;

　　(五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

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