2016年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月15日、16日開考！[2016年考試安排] [考試題型題量]

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一節(jié) 概述

　　一、性質(zhì)和適用范圍

　　本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

　　適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　二、機構(gòu)與人員

　　(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)

　　企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

　　(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

　　(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)

　　從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第二節(jié) 廠房與設(shè)施

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

　　(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求

　　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

　　在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。

　　廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

　　①空氣凈化 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　?、趬翰?空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于l0帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　?、蹨貪穸?潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。

　?、芩氐芈?潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　⑤人員進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　另外，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　(4)對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

　?、偕a(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;

　　②生產(chǎn)β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

　?、郾茉兴幤返纳a(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。

　?、苌a(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。

　?、莘派湫运幤返纳a(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

　　⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第三節(jié) 物料

　　(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　1.物料的購入

　?、偎幤飞a(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　?、谒幤飞a(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　?、鬯幤飞a(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　(三)藥品的標簽、使用說明書的管理

　　1.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

　　2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。

　　3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　4.藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　6.標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四節(jié) 衛(wèi)生

　　(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　?、俑率摇⒃∈壹皫脑O(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

　　②工作服的選材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。

　?、蹪崈羰?區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　?、苓M入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　⑤潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

　　直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第五節(jié) 文件

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2.崗位操作法或標準操作規(guī)程

　　3.批生產(chǎn)記錄

　　(二)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　1.藥品的申請和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗記錄。

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