※考點11:藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)
衛(wèi)生計生部門
制定國家藥物政策國家基本藥物制度
制定國家基本藥物目錄
規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額
中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化 資源普查)
中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;
中藥資源普查
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟 負責(zé)藥品價格的監(jiān)督
人力資源和社會保障部門
醫(yī)療保險 生育保險;
指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
工商行政管理部門
工商登記、注冊;廣告監(jiān)督、處罰
工業(yè)和信息化管理部門
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);中藥材生產(chǎn)扶持項目管理;國家藥品儲備
記憶：生化中藥藥背 生-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);化-工業(yè)和信息化部門;中藥-中藥材扶持;藥背-藥品儲備
商務(wù)管理部門 藥品流通
※考點12:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)
中國食品藥品檢定研究院
a.食品藥品檢驗檢測、復(fù)驗工作
b.藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定
c.生物制品批簽發(fā)工作
記憶：抓住名字中“檢定”二字，檢驗標(biāo)定。
國家藥典委員會
編制與修訂《中國藥典》及增補本。
制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子
國家中藥品種保護評審委員會
(又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)
※考點13:藥品行政許可事項
生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可》
經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》
上市許可：《藥品注冊證》
進口藥上市：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
執(zhí)業(yè)藥師：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
記憶：生產(chǎn)經(jīng)營 上市執(zhí)業(yè)
※考點14:行政復(fù)議與行政訴訟
時限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出， 行政訴訟在6個月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。
機關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請復(fù)議的事項：
(1)對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為
※考點15:臨床試驗的分期
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。病例數(shù)為20～30例
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段 病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，不少于300
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。不少于2000例
記憶：Ⅰ期藥理 Ⅱ期初步 Ⅲ期確證 Ⅳ期上市
※考點16:藥品注冊申請
新藥申請：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。
仿制藥申請：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一直的藥品。
進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請：新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請
※考點17:藥品委托生產(chǎn)
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
委托生產(chǎn)品種限制
麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)
記憶：麻精毒毒 生物生化 中注 原料藥。考試時常以具體例子考察，比如常考的中藥注射劑，魚腥草注射液;生物制品比如人血白蛋白等。
※考點18:藥品召回
藥品召回分類：
主動召回(藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出);責(zé)令召回(藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出)
藥品召回分級：
一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害
二級召回：可能引起暫時的或者可逆的健康危害
三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回
※考點19:藥品召回責(zé)任主體
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。
※考點20:《藥品經(jīng)營許可證》的審批
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》
開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》
考前記得：2016年各省執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)考證打印時間及入口｜考場新規(guī)及必看注意事項
考后公布：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案（在線估分、真題下載、視頻解析）
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