《藥事管理與法規》科目細目和要點的考試內容，涉及新政策新法規的，按照新規定掌握。下面分享“放射性藥品-執業藥師藥事管理與法規精華考點”，希望考生及時掌握。
放射性藥品
放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記藥物。醫療單位使用放射性藥品必須取得省級公安、環保和藥品監督管理部門核發的《放射性藥品使用許可證》。醫療單位設置核醫學科、室(同位素室)，由經過核醫學技術培訓的專業技術人員使用。
放射性藥品的生產、經營
第十條 放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，并抄報衛生部。
第十一條 國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意后，方可按有關規定辦理籌建手續。
第十二條 開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省，自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按第十二條 審批程序批準后，換發新證。
第十四條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部征求能源部意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。
第十五條 放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理。
進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。
進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條 進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進口。
對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。
放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。
第九條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。
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