2018年4月中旬，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心發布了《關于2018年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告》，從考試大綱來看，變化比較大，主要是新增了最新的與執業藥師工作有關的反不正當競爭、醫藥衛生體制改革、藥品創新改革、中成藥、醫療機構中藥制劑、醫療器械等方面管理的法律、規章和規定。
仔細閱讀考試指南，發現考試指南的變化遠大于考試大綱，很多考試大綱沒有變動的考點，考試指南的說法已經發生了變動。這就要求參加2018年執業藥師考試的考生一定要注意更新這些考點。由于內容較多，容易遺漏，本文搜集整理進行如下總結，以備考生在復習中有針對性地使用2018版《藥事管理與法規》考試指南。
第1章 執業藥師與藥品安全
這一章內容變化較小，主要是將“第三節藥品與藥品安全管理”中的“改革完善藥品生產流通使用政策”移到了第2章，使整部考試指南的編寫邏輯更順。
第2章 醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度
這一章的名稱已經發生改變，并且增加了第二節“藥品供應保障制度”，在這一節中包含了原來第1章的“改革完善藥品生產流通使用政策”考點；同時將“《‘十三五’深化醫藥衛生體制改革規劃》中健全供應保障制度的任務和要求”列為大綱考點，還增加了“短缺藥品供應保障機制的主要內容”。第二章是識別執業藥師考試《藥事管理與法規》考試指南、輔導資料是不是最新版的主要依據。
第3章 藥品監督管理體制與法律體系
這一章第一節“藥品監督管理機構”根據“第十三屆全國人民代表大會第一次會議審議批準的國務院機構改革方案”進行了微調，主要涉及藥品監督管理部門的定位、醫療保障局的職責。第四節“藥品監督管理行政法律制度”修訂了藥用輔料審批體制改革的相關行政許可事項。
由于藥品監督管理相關部門的三定方案還沒有確定，本章第一節、第二節很多內容可能會與后續出臺的三定方案不一致，這為考試復習帶來了困難。考試指南編委會在第37頁給出了復習建議“全書關于藥品監督管理部門的職責、機構、藥品管理工作相關部門職責等內容，還不能及時按照2018年國務院機構改革具體方案進行更新，考生可通過關注有關權威信息掌握相關機構改革的進展情況”。
第4章 藥品研制與生產管理
這一章第一節“藥品研制與注冊管理”主要結合近年來進行的創新藥政策，修改了《藥物非臨床研究質量管理規范》相關內容、增加和修正了與《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》相關的內容、增加了中國上市藥品目錄集的相關規定。
第5章 藥品經營與使用管理
這一章第一節“藥品經營管理”主要修改了互聯網藥品交易的相關規定。第二節“藥品使用管理”增加了醫院藥學服務模式轉變、兩票制、碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理等相關內容。
第6章 中藥管理
這一章第一節“中藥和中藥創新發展”主要增加了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關中藥的相關內容。第四節“中成藥與醫療機構中藥制劑管理”增加了中成藥通用名稱命名基本原則、已上市中成藥通用名稱命名規范、醫療機構中藥制劑備案管理的細節內容。
第7章 特殊管理的藥品管理
這一章第五節“興奮劑的管理”增加了蛋白同化制劑、肽類激素進出口準許證管理相關規定。第六節“疫苗的管理”增加了疫苗配送、儲存和運輸管理的相關規定。
第8章 藥品標準與藥品質量監督檢驗
這一章第三節“藥品質量監督檢驗和藥品質量公告”增加了生物制品批簽發的相關內容。
第9章 藥品廣告管理與消費者權益保護
這一章第二節“反不正當競爭法”進行了整體修改，很多規定已經完全與去年的考試指南不同，復習時要引起注意。
第10章 藥品安全法律責任
這一章第二節“生產、銷售假藥、劣藥的法律責任”主要增加了藥品注冊中所使用的非臨床研究、臨床研究數據造假的量刑。第三節“違反藥品監督管理規定的法律責任”增加了醫療機構商業賄賂行為的量刑。
第11章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理
這一章第一節“醫療器械管理”增加了醫療器械網絡銷售管理、修改了醫療器械召回管理、增加了大型醫用設備使用的管理事項。第二節“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰兒配方食品管理”增加了特殊醫學用途配方食品過渡期管理規定。
總之，2018年《藥事管理與法規》考試指南變化比較大，一些變化也比較隱蔽，考試大綱不足以容納所有考點變化，以最新版考試指南復習才能降低考試風險。希望所有考生認真備考，2018年執業藥師考試順利通過拿證！
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