2019年執業藥師《藥師管理與法規》的教材已經出來了。相比去年的《法規》教材，今年無疑變動很大。整體來講，新增內容較多，部分章節內容整體變動較大。5處刪減；18處內容增加以及多處內容改動。整體變化較大的內容包括執業藥師的職責、藥品監督管理體制與法律體制、藥品注冊管理機構、處方調劑和審核、化妝品生產許可證和批準文化管理等。改動的具體章節及內容且看以下分析：>>【新人福利】高含金量學習資料包限時免費領取<<
一、整體變動分析
1.刪除內容章節
第一章第一節 | 執業藥師職業資格考試與注冊管理 | 刪除了“（3）執業藥師注冊網上申報程序”項下內容。 |
第二章第三節 | 國家基本藥物的報銷與補償 | 刪除了“1.國家基本藥物報銷規定”以及第2點和第3點項下的所有內容。 |
第四章第一節 | 藥品注冊和申請審批程序 | 3.仿制藥的申請與審批下刪除了2段內容。 |
第十一章第三節 | 化妝品的界定與分類 | 刪除了“經國務院食品藥品監管部門批準”的內容，以及第三節項下的化妝品生產許可證和批準文號管理，刪除了小標題和“兩證合一工作”等內容。 |
2.新增內容章節
各章節新增內容尤其多，由于部分新增內容篇幅較長，故不做完整敘述。
第一章第一節 | 執業藥師職業資格考試與注冊管理 | 新增了“我國從1984年開始，在涉及......人才隊伍建設確實需要?！保粓虡I藥師的職責新增了“五、執業藥師執業活動的監督管理”；第三節的藥品安全管理新增了一段內容“另外，進一步提高......責任可追究?！薄?/p> |
第二章第三節 | 國家基本藥物的報銷與補償 | “2018年9月13日......進一步強化基本藥物的功能定位?！?；（二）實施基本藥物制度的目標新增了“完善國家基本藥物制度......環節看病貴問題?！?；基本藥物質量監督管理新增了“《完善意見》提出......安全預警和應激處理機制?！?；國家基本藥物的報銷與補償新增了“《完善意見》......增強群眾獲得感。” |
第四章第一節 | 藥品注冊和申請審批程序 | 新增了“根據國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》......開展藥物臨床試驗?！保婚_展藥品上市許可持有人制度試點新增了“授權的試點期限開始規定......確保合同銷售的藥品符合要求。”；特殊審批的有關規定新增了“為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批......藥品上市注冊申請?！?。 |
第五章第二節 | 藥品采購管理 | 新增了“⑦國家組織藥品集中采購和使用形式”；（二）藥品使用管理新增了“（五）輔助用藥臨床應用管理”；（二）藥店零售新增了“關于米非司酮成分藥品的規定”。 |
第六章第四節 | 藥品種保護 | 新增了“2018年09月28日，《國務院關于修改部分行政法規的決定》（國務院令第703號），歸《中藥品種保護條例》部分條款進行修改?！?；中藥保護品種的和保護措施新增了“對臨床用藥緊缺的重要保護品種的仿制的內容”；以及古代經典名方中藥復方制劑的管理的全部位內容新增。 |
第七章 | （二）銷售管理 | 新增了7.內容；第六節（三）疫苗全程追溯新增了一段追溯體系內容。 |
第九章第一節 | （二）藥品廣告的發布 | 新增了“證照分離”等相關內容。 |
第十一章第一節 | （一）醫療器械不良事件監測和再評價 | 新增了我國醫療器械近十年的工作總結，以及將原有的內同增加，分為了11點進行進一步的詳細說明。第三節化妝品生產許可證與批準文號管理，新增了化妝品許可制度的內容。 |
二、分值對比及重要性分析
下面以表格的形式對近三年考試分值以及章節重要性進行分析
章節 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 重要性 |
第1章 執業藥師與藥品安全 | 5 | 7 | 4 | ★★ |
第2章醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度 | 3 | 6 | 7 | ★★★ |
第3章藥品監督管理體制與法律體系 | 7 | 9 | 8 | ★★★ |
第4章藥品研制與生產管理 | 12 | 12 | 6 | ★★☆ |
第5章藥品經營與使用管理 | 25 | 37 | 32 | ★★★★★ |
第6章中藥管理 | 9 | 8 | 6 | ★★☆ |
第7章特殊管理的藥品管理 | 18 | 17 | 17 | ★★★★ |
第8章藥品標準與藥品質量監督檢驗 | 8 | 7 | 10 | ★★★☆ |
第9章藥品廣告管理與消費者權益保護 | 10 | 7 | 10 | ★★★☆ |
第10章藥品安全法律責任 | 13 | 6 | 14 | ★★★★ |
第11章醫療器械、保健食品和化妝品的管理 | 10 | 4 | 6 | ★★☆ |
三、考試趨勢分析
對比17，18年章節分值，第1章和第4章分值有所下降，第8章，第9章以及第10章分值上升，這可能是19年出題的分值趨勢。第5章依舊是重點中的重點，接下來就是第7章和第10章，第8章和第9章同樣重要，這五個章節16年的出題分數有74分，17年的出題分數有74分，18年的出題分數有83分；從綜合分數可以看出，這幾個大章節是重要的拿分點。當然，這并不是說其他章節就不用學習了。雖然出題分數超過了及格分，但是我們并不能保證這幾個章節的分數絕對能全部拿到，所以第2，3，4，6和11章 同樣要花功夫學習。
由于近幾年網上爆出的藥品違法生產及銷售事件較多，故關于藥品安全方面的知識點有可能會是19年出題的側重點，關于藥品安全及相關管理政策一定要熟悉。另外，由于18年法規較簡單，按照出題規律，再根據19年教材的大改可以推測，極有可能19年法規會變難。所以19年考生對于法規必須要重視起來。
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