2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》已公布。
2021年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目均以考試大綱為命題依據(jù)，執(zhí)業(yè)藥師考試大綱由人力資源社會保障部審定，具體事項在執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站發(fā)布，本站也將及時發(fā)布最新大綱內(nèi)容。
執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱“以用定考、科學(xué)合理、保障能力”的定位和要求，以崗位勝任力為導(dǎo)向，結(jié)合我國藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才和藥學(xué)教育實際情況進行修訂，力求更好實現(xiàn)“以用定考、以考促學(xué)、學(xué)以致用”的考試大綱“指揮棒”作用。考試大綱在保持必要的基本理論、基本知識、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高對專業(yè)知識的領(lǐng)會、運用、分析、綜合、評價的能力要求。內(nèi)容兼顧藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用四大領(lǐng)域的藥品保障相關(guān)要求，側(cè)重要求藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院藥房中與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的知識與技能，重點要求作為合格執(zhí)業(yè)藥師所應(yīng)具備的在藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)兩方面的綜合性執(zhí)業(yè)能力。
執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價和培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師準入人員具有合法、合規(guī)執(zhí)業(yè)能力，并樹立高尚的職業(yè)道德，更好地保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。要求熟悉和理解與藥品生產(chǎn)、流通和使用相關(guān)的法律法規(guī)和藥事管理規(guī)定，掌握藥學(xué)實踐中與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的合規(guī)要求。
2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱變動
《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中沒有要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。考試以2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準。主要調(diào)整內(nèi)容為：
(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫(yī)療保障制度”，增加各要點。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關(guān)管理制度”，增加各細目和要點。
(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細目：“藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度”，并新增要點。
(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任”、第十二細目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各要點;新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各細目和要點。
本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。
特此通告。
附件：2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | （二）基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.基本醫(yī)療保障制度 | (1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則 (5)醫(yī)療保障官方標識使用管理的規(guī)定 |
（三）藥品安全和相關(guān)管理制度 | 1.藥品的界定和特點 | （2）藥品的質(zhì)量特性和特殊性 | |
2.藥品安全與風(fēng)險管理 | （1）藥品安全的重要性 | ||
3.藥品追溯制度 | （1）藥品追溯體系建設(shè)的目標 （2）藥品追溯體系建設(shè)的基本原則 （3）藥品信息化追溯體系建設(shè)要求 （4）藥品追溯碼編碼要求 （5）疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求 | ||
4.藥物警戒制度 | （1）藥物警戒的界定 （2）藥品上市后風(fēng)險管理 （3）藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求 | ||
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護 | （五）藥品價格管理 | 3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定 | （1）合理定價明碼標價的規(guī)定 （2）如實報告銷售和價格情況的規(guī)定 |
4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度 | （1）評價范圍和評價機制 （2）納入評價范圍的具體事項 | ||
十、藥品安全法律責(zé)任 | （三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任 | 違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責(zé)任 |
12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 （2）醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任 （3）違反藥品標識管理的法律責(zé)任 （4）違反藥品廣告管理的法律責(zé)任 | ||
（七）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責(zé)任 | |
2.騙取許可證或批準證明文件的法律責(zé)任 | （1）騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責(zé)任 （2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任 | ||
3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任 | ||
4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | ||
（八）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任 | 違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | |
2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任 | 騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任 | ||
3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責(zé)任 | 違反化妝品備案管理的法律責(zé)任 |
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