FDA認為需要在所有SGLT2抑制劑的處方信息和患者用藥指南中添加關于這種風險的新警告。

1、患者應注意：

如果生殖器或從生殖器到直腸部位的區域有任何觸痛、發紅、腫脹，且發燒超過38℃或全身感覺不適，請立即就診。

這些癥狀惡化迅速，務必立即就診。

2、醫務人員應注意：

如果患者出現上述癥狀，考慮是否為福尼爾壞疽。如有懷疑，應立即使用廣譜抗生素和外科清創治療。

停用SGLT2抑制劑，密切監測血糖水平，并為血糖控制提供適當的替代治療。

國內已上市的SGLT2抑制劑：

SGLT2抑制劑的降糖作用機制：

目前在我國被批準臨床使用的SGLT2抑制劑有達格列凈、恩格列凈和卡格列凈等。

SGLT2抑制劑的降糖作用機制：

SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟中鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2），促進尿葡萄糖排泄，從而達到降低血液循環中葡萄糖水平的作用。

SGLT2抑制劑降低HbA1c幅度大約為0.5%——1.0%；減輕體重1.5——3.5kg，降低收縮壓3——5mmHg。

其中，恩格列凈還FDA被批準用于降低成人2型糖尿病和心臟病患者死于心臟病發作和中風的風險。

SGLT2的降糖作用與二甲雙胍相當。SGLT2抑制劑單獨使用時不增加低血糖發生的風險，聯合胰島素或磺脲類藥物時，可增加低血糖發生風險。

SGLT2抑制劑的不良反應：

SGLT2抑制劑的常見不良反應為生殖泌尿道感染，罕見的不良反應包括酮癥酸中毒（主要發生在1型糖尿病患者）。

可能的不良反應包括急性腎損傷（罕見）、骨折風險（罕見）和足趾截肢（見于卡格列凈）。

1、低血壓風險

SGLT2抑制劑會導致滲透性利尿，從而引起血容量減少，可發生劑量依賴性的低血壓：體位性頭暈、直立性低血壓、暈厥和脫水。

開始治療后，患者可能出現癥狀性低血壓，特別是腎損害患者、老年患者、接受利尿劑、ACEI、ARB降壓藥治療的患者、或收縮壓較低的患者。

2、生殖器真菌感染的發生率

SGLT2抑制劑，主要通過增加尿液葡萄糖的排泄降低血糖，均可引起生殖器真菌感染——如陰道真菌感染、陰道感染、生殖器真菌感染、外陰陰道念珠菌病和外陰炎。

具有生殖器真菌感染史的患者，在研究期間更容易發生生殖器真菌感染。

在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中，恩格列凈、達格列凈、卡格列凈生殖真菌感染發生率見下表。

男性患者也可發生生殖器真菌感染，例如，念珠菌性龜頭炎、包皮龜頭炎等，但發生率一般低于女性患者。

3、下肢截肢風險——卡格列凈：

在兩項針對既往有心血管疾病（CVD）史或CVD危險因素的2型糖尿病患者的大型、隨機、安慰劑對照試驗（CANVAS和CANVAS-R）中，觀察到服用卡格列凈后下肢截肢的風險升高了約一倍。

在100mg和300mg每天一次給藥劑量方案中，均觀察到下肢截肢風險。

在CANVAS試驗中，接受卡格列凈治療的患者和接受安慰劑治療的患者，每年發生的截肢數分別為每1000例患者中有5.9例和2.8例。

在CANVAS-R試驗中，接受本品治療的患者和接受安慰劑治療的患者，每年發生的截肢數分別為每1000例患者中有7.5例和4.2例。

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