4.膠囊劑的封口
1)卡合 使用鎖口式膠囊,直接套合。
2)膠封 使用非鎖口式膠囊,用明膠液封口。
4.1.5軟膠囊劑
1.軟膠囊劑的組成
1)軟質膠囊 由明膠-甘油-水組成
2)囊心物(藥料)
(1)固體藥粉
(2)藥物的油溶液或混懸液
(3)藥物的非油性(PEG200、PEG400)溶液或混懸液
2.軟膠囊劑的制備【熟】
1)滴制法:軟質囊材(膠液)置于雙層噴頭的內層,藥料置于雙層噴頭的外層,兩層內的物料以不同的速度噴出,膠液包裹定量的藥料,滴入不相混溶的冷卻劑中,經冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。
2)壓制法:膠液經干燥制成膠片(軟質膠囊),將藥液置于兩膠片之間,通過加壓模具使膠片緊密結合形成多種形狀的軟膠囊。
4.1.6膠囊劑的質量檢查【熟】
1)外觀 2)水分 硬膠囊劑內容物的水分不得超過9.0%。 3)裝量差異
4)崩解時限 5)溶出度 凡檢查溶出度的膠囊不再檢查崩解度。
4.1.7膠囊劑的包裝與貯存【熟】
影響膠囊劑的質量包裝貯存溫濕度和時間。一般應選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系數小的塑料容器和泡罩式包裝,在<25℃、相對濕度<60%的干燥陰涼處,密閉貯存。
4.2滴丸劑
4.2.1滴丸劑的概念 【熟】固體或液體藥物與適當的基質加熱融化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中,經收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。
4.2.2滴丸劑的特點【熟】
1.設備簡單、操作方便、利于勞動保護,工藝周期短、生產率高;
2.工藝條件易控,劑量準確,受熱時間短,易氧化及具揮發性藥溶于基質,穩定性增加;
3.可使液態藥物固體化,便于服用、運輸。
4.用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。
5.也可外用(耳、眼科用),能延長藥效。
4.2.3滴丸常用基質
1.水溶性基質 PEG類(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂類等。
2.脂溶性基質 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。
4.2.4常用的冷凝液 液體石蠟、植物油、水等。
4.2.5滴丸劑的制備
1.工藝流程【熟】
藥物與基質加熱熔融混勻→滴入冷卻劑→冷卻→洗丸→干燥→選丸→(包衣)→質檢→分裝
2. 制備的操作要點
1) 選擇合適的基質與冷凝劑
2) 滴管的口徑應合適
3) 滴制過程應控制好各部位的溫度
4.2.6滴丸的質量要求
1.外觀
2.重量差異
3.溶散時限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。
4.3 微丸
4.3.1微丸的概念【熟】 藥物與輔料構成的直徑小于2.5mm的實心球狀制劑。
4.3.2微丸的特點【熟】
1.可以直接吞服,較普通丸劑服用方便,藥效迅速。
2.可以裝入硬膠囊中制成膠囊劑使用。
3.便于藥物的配伍,減少藥物的配伍變化。
4.微丸可包衣,達到緩釋和控釋的目的。