① 溶出介質及pH： 常用人工胃液、人工腸液、0.1mol/L鹽酸、pH6.8的磷酸鹽緩沖液或pH4~8的緩沖液，個別難溶性藥物可加入少量十二烷基硫酸鈉、異丙醇、乙醇。使用醇類溶出介質，應提供體內外相關依據。溶出介質的量一般要求不少于形成飽和溶液量的3倍，并脫氣。 
② 取樣點的設計與釋放標準： 緩釋、控釋制劑的體外釋放度至少應測三個取樣點，第一個取樣點，通常是0.5h到2h ，控制釋放量在30%以下。這個取樣點主要考察制劑有無突釋效應；第二個取樣點控制釋放量約50%；第三個取樣點控制放量在75%以上，說明釋藥基本完全。 
③ 藥物釋放曲線的擬合 
Weibull分布函數 
2）體內生物利用度和生物等效性研究 
緩（控）釋制劑要求進行體內外相關性試驗，只有當體內外具有相關性，才能通過體外釋放曲線預測體內情況，即用體外溶出或釋放試驗結果作為制劑產品體內生物利用度特性的指示。 
體內外相關性的三種情況： 
① 點點相關關系：體內吸收曲線可通過Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得： 
② 應用統計矩分析原理建成立體外釋放的平均時間與體內平均滯留時間之間的相關 
1.    單點相關關系： 即一個釋放時間點（如t50% 、t90% 等）與一個藥物動力學參數（如AUC、Cmax或t max）之間的單點相關。 
歷年考題 A型題 
  1．滲透泵型片劑控釋的基本原理是 
    A．減小溶出 B．減慢擴散 
    C．片外滲透壓大于片內，將片內藥物壓出 
    D．片劑膜內滲壓大于片劑膜外，將藥物從細孔壓出 
    E．片劑外面包控釋膜，使藥物恒速釋出(答案D) 
2．若藥物在胃、小腸吸收，在大腸也有一定吸收，可考慮制成多少時間服一次的緩控釋 
制劑 A．8h C．24h E．36hB．6h D．48h   (答案C) 
提示：有關緩控釋制劑處方設計的內容是本章常考考點之一。 
3．測定緩、控釋制劑釋放度時，至少應測定幾個取樣點 
    A．1個    B．2個 
    C．3個D．4個 
    E．5個(答案C) 
     
提示：如果是闊口服藥測定體內生物利用度和生物等效性試驗，采血點不少于11個。 
X型題 
  1．減少溶出速度為主要原理的緩釋制劑的制備工藝有 
    A．制成溶解度小的酯和鹽    B．控制粒子大小 
    C．溶劑化    D．將藥物包藏于溶蝕性骨架中 
    E．將藥物包藏于親水性膠體物質中 
(答案ABDE) 
2．口服緩釋制劑可采用的制備方法有 
    A．增大水溶性藥物的粒徑    B．與高分子化合物生成難溶性鹽 
C．包衣    D．微囊化 E．將藥物包藏于溶蝕性骨架中(答案CDE) 
3．適合制成緩釋或控釋制劑的藥物有 
  A．硝酸甘油    B．苯妥英鈉 
  C．地高辛    D．茶堿 
  E．鹽酸地爾硫卓(答案DE) 
4．骨架型緩、控制制劑包括 
  A．骨架片B．壓制片 C．泡騰片D．生物粘附片E．骨架型小丸(答案ADE) 
5．下列哪些屬緩、控釋制劑 
  A．胃內滯留片B．植入劑  C．分散片 
D．骨架片  E．滲透泵片(答案ABDE) 
[歷年所占分數]0～3．5分