☆ 考點1：軟膏劑概述

    1．軟膏劑的概念及分類
    軟膏劑系指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。
    軟膏劑的類型按分散系統可分為3類：溶液型、混懸型和乳劑型。
    2．軟膏劑的質量要求
    （1）應均勻、細膩，涂在皮膚上無粗糙感；
    （2）有適當的黏稠性，易涂布于皮膚或黏膜等部位；
    （3）性質穩定，無酸敗、變質等現象；
    （4）無刺激性、過敏性及其他不良反應；
    （5）用于創面的軟膏劑還應無菌。

☆ ☆☆☆☆考點2：軟膏劑的基質

    常用的軟膏劑基質分為3類，即油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質。
    1．油脂性基質
    油脂性基質的特點是潤滑、無刺激性，涂于皮膚上能形成封閉性油膜，促進皮膚水合作用，對皮膚有保護、軟化作用，不易長菌，適用于表皮增厚、角化、皸裂等慢性皮損和某些感染性皮膚病的早期。一般不單獨使用。
    （1）烴類基質。系從石油蒸餾后得到的多種高級烴的混合物，其中大部分屬于飽和烴。如凡士林（軟石蠟）、固體石蠟和液狀石蠟等。
    （2）油脂類基質。多來源于動、植物的高級脂肪酸甘油酯及其混合物，穩定性不及烴類，在貯存過程中易受空氣、光線、氧氣等影響而分解、氧化、酸敗，可加入抗氧劑和防腐劑。
    通常用植物油，有時也含有混合植物油，現已少用。
    （3）硅酮。俗稱硅油或二甲基硅油，與烴類基質具有類似的物理性質，對皮膚無毒性、無刺激性，潤滑且易于涂布，不妨礙皮膚的正常功能，不污染衣物，為較理想的疏水性基質。對眼睛有刺激性，不宜做眼膏基質。
    （4）類脂類基質。主要有羊毛脂、蜂蠟與鯨蠟。羊毛脂是從綿羊毛中提取純化的、無水的脂狀物質，主要是由膽固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯組成。吸水能力強，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。常與凡士林合用以改善凡士林的吸水性與穿透性。含30%水分的羊毛脂稱為含水羊毛脂，黏性低，便于應用。
    2．乳劑型基質
    （1）乳劑型基質的組成及種類。乳劑型基質與乳劑相仿，由水相、油相及乳化劑三部分組成。油相與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在室溫下形成半固體基質。乳劑型基質分為W/O型和O/W型兩類。W/O型乳劑基質較不含水的油脂性基質容易涂布，能吸收部分水分，油膩性小，且水分從皮膚表面蒸發時有緩和的冷卻作用，被稱之為“冷霜”。O/W型乳劑基質能與大量水混合，無油膩性，易于涂布和用水洗除，色白如雪，故有“雪花膏”之稱。
    （2）乳劑型基質常用的油相。多數為半固體或固體，如硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇（如十八醇）等，有時為調節稠度而加入液狀石蠟、凡士林或植物油等。
    （3）乳劑型基質常用的乳化劑和穩定劑。肥皂類（脂肪酸的鈉、鉀、銨鹽，新生皂反應）、高級脂肪醇（十六、十八醇）、脂肪醇硫酸酯鈉（SDS）、多元醇酯類（脂肪酸甘油酯、土溫和司盤類、聚氧乙烯醇醚類）。
    3．水溶性基質
    水溶性基質使用較多的是高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物、甘油明膠、纖維素衍生物（CMC-Na、MC等）等。
    固體PEG與液體PEG適當比例混合可得半固體的軟膏基質，且較常用，可隨時調節稠度。易溶于水，能與滲出液混合且易洗除，能耐高溫不易霉變。對季銨鹽類、山梨糖醇及羥苯酯類等有配伍變化。

☆☆考點3：軟膏劑的制備

    軟膏劑的制備方法分為3種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。
    1．研和法
    主要用于半固體油脂性基質的軟膏制備。此法適用于小量軟膏的制備，可在軟膏板上或乳缽中進行。混入基質中的藥物常是不溶于基質的。方法是先取藥物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其余基質研勻，直到制成的軟膏涂于皮膚上無顆粒感。
    2．熔和法
    主要用于由熔點較高的組分組成、常溫下不能均勻混合的軟膏基質。此法適用于大量軟膏的制備。方法是先將熔點最高的基質加熱熔化，然后將其余基質依熔點高低順序逐一加入，待全部基質熔化后，再加入藥物（能溶者），攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經一般攪拌、混合后尚難制成均勻細膩的產品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。
    3．乳化法
    乳化法是專門用于制備乳劑型基質軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右；另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相相同溫度，或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。乳化法中油、水兩相的混合方法有3種：
    （1）兩相同時摻和，適用于連續的或大批量的操作；
    （2）分散相加到連續相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統；
    （3）連續相加到分散相中，適用于多數乳劑系統，在混合過程中可引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。如制備O/W型乳劑基質時，水相在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，形成W/O型乳劑，當更多的水加入時，乳劑黏度繼續增加，W/O型乳劑的體積也擴大到最大限度，超過此限，乳劑黏度降低，發生乳劑轉型而成O/W型乳劑，使油相得以更細地分散。