輸液生產中存在的主要問題是澄明度問題、染菌和熱原反應。
(一)澄明度問題
主要由微粒引起,微粒包括碳黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、紙屑、粘土、玻璃屑、細菌、真菌等。微粒產生的原因及解決方法有:
1、工藝操作中的問題 來源:www.examda.com
原因:車間空氣潔凈度差,輸液瓶、膠塞、隔離膜洗滌不干凈,濾器選擇不當,濾過方法不好,灌封操作不合要求,工序安排不合理等。
解決方法:加強工藝過程管理;采用層流潔凈技術來凈化空氣;微孔濾膜過濾。
2、橡膠塞與輸液瓶質量不好
鈣、鋅、硅酸鹽及鐵等物質可從橡膠塞和玻璃容器中析出,成為輸液中的“小白點”,在貯存期間可污染藥液,故對膠塞與容器的質量須進一步提高。國內現使用丁睛橡膠有利于提高輸液的質量。
3、原輔料質量 來源:www.examda.com
如注射用葡萄糖可能含有少量蛋白質及因水解不完全而產生的糊精、鈣鹽等雜質,這些雜質可使輸液產生乳光、小白點、發渾。目前國內已制訂“輸液用”的原輔料質量標準。
4、醫院輸液操作對輸液的污染
靜脈滴注裝置不凈、無菌操作不嚴、不適當的輸液配伍加藥等。可考慮安置終端過濾器(0.8μm的微孔濾膜),使微粒大幅度減少。
(二)熱原反應
熱原反應在使用過程中的污染約占80%以上。 www.Examda.CoM考試就到考試大
(三)染菌
原因在于生產過程中嚴重污染、滅菌不徹底、瓶塞不嚴、漏氣等。為此生產時要盡量減少制備過程中的污染、嚴格滅菌、嚴格包裝。
更多信息請訪問:執業藥師網校 考試大論壇 考試大在線考試系統
相關推薦: