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2010年西藥師藥劑學輔導:緩釋控釋制劑

來源:233網校 2010年6月15日

  1.單劑量、雙周期交叉試驗;過程與要求同普通制劑;

  2.多劑量、雙周期穩態研究:目的是研究兩種制劑多劑量用藥達穩態的速度與程度,以及穩態血藥濃度的波動情況。

  (1)試驗設計及過程 來源:考

  達穩態前至少要測量連續3天的谷濃度,以確定是否達穩態或達穩態的速度與程度。在某一時間間隔(通常為后一劑量),采取足夠的血樣,測定該時間間隔內穩態血藥濃度-時間曲線,并計算有關藥物動力學參數。

  (2)藥物動力學參數

  各受試者的穩態血藥濃度-時間數據;各受試者的谷濃度、峰濃度及其平均值;各受試者的血藥濃度達峰時間及其平均值;各受試者的穩態的AUC及其平均值;穩態平均血藥濃度C;各受試者的波動度。

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