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2011年藥劑學輔導:含量均勻度檢查法

來源:網絡 2011年2月10日
導讀: 含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量偏離標示量的程度。

  含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量偏離標示量的程度。除另有規定外,片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)重量5%者;其他制劑,每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者,均應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑,不再檢查重(裝)量差異。

  除另有規定外,取供試品10片(個),照各藥品項下規定的方法,分別測定每片以標示量為100的相對含量X,求其均值X和標準差S以及標示量與均值之差的值A(A=∣100-X∣);如A+1.80S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+S>15.0,則不符合規定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,則應另取20片(個)復試。根據初、復試結果,計算30片(個)的均值X、標準差S和標示量與均值之差的值A;如A+1.45S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+1.45S>15.0,則不符合規定。

  如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他值時,應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值,但各判斷式中的系數不變。

  在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時,而且含量均勻度未能從響應值求出每片含量情況下,可取供試品10片(個),照該藥品含量均勻度項下規定的方法,分別測定,得儀器測定法的響應值Y(可為吸收度、峰面積等),求其均值Y.另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA,由XA除以響應值的均值Y,得比例系數K(K=XA/Y)。將上述諸響應值Y與K相乘,求得每片標示量為100的相對含量(%)X(X=KY),同上法求X和S以及A,計算,判定結果,即得。

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