2011年藥劑學輔導：含量均勻度檢查法
含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片（個）含量偏離標示量的程度。除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量小于10mg或主藥含量小于每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，均應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。
除另有規定外，取供試品10片（個），照各藥品項下規定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其均值X和標準差S以及標示量與均值之差的值A（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A+S＞15.0，則不符合規定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，則應另取20片（個）復試。根據初、復試結果，計算30片（個）的均值X、標準差S和標示量與均值之差的值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A+1.45S＞15.0，則不符合規定。
如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。
在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個），照該藥品含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y.另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以響應值的均值Y，得比例系數K（K=XA/Y）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片標示量為100的相對含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，計算，判定結果，即得。
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