含量均勻度系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片（個）含量偏離標(biāo)示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。

　　除另有規(guī)定外，取供試品10片（個），照各藥品項下規(guī)定的方法，分別測定每片以標(biāo)示量為100的相對含量X，求其均值X和標(biāo)準(zhǔn)差S以及標(biāo)示量與均值之差的值A(chǔ)（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+S＞15.0，則不符合規(guī)定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，則應(yīng)另取20片（個）復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計算30片（個）的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的值A(chǔ)；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+1.45S＞15.0，則不符合規(guī)定。

　　如該藥品項下規(guī)定含量均勻度的限度為±20%或其他值時，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。

　　在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應(yīng)值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個），照該藥品含量均勻度項下規(guī)定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應(yīng)值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y.另由含量測定法測得以標(biāo)示量為100的含量XA，由XA除以響應(yīng)值的均值Y，得比例系數(shù)K（K=XA/Y）。將上述諸響應(yīng)值Y與K相乘，求得每片標(biāo)示量為100的相對含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，計算，判定結(jié)果，即得。

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