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2011年藥劑學輔導:緩、控釋制劑的釋放度測定法

來源:網絡 2011年2月10日
導讀: 緩、控釋制劑的釋放度測定法:測定法,結果判斷。

  測定法:照溶出度測定法項下進行,但至少采用三個時間點取樣,在規定取樣時間點,吸取溶液適量,立即經0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應在30秒鐘內完成,并及時補充所耗的溶劑。取濾液,照各藥品項下規定的方法測定,算出每片(個)的釋放量。 請訪問考試大網站http://www.examda.com/

  結果判斷:除另有規定外,應符合下列有關規定。6片(個)中每片(個)各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片(個)不符合規定范圍,但其平均釋藥量均符合規定范圍,仍可判為符合規定;如后時間釋藥量有1片低于規定值10%,且不低于20%者,則另取6片(個)進行復試。

  初復試的12片,其平均釋藥量均應符合各時間規定范圍,且后時間釋藥量低于規定值10%者不超過2片,亦可判為符合規定。

  以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對標示量的百分率%(腸溶劑中Q-10%的10%同此)。

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