2011年藥劑學輔導：緩、控釋制劑的釋放度測定法
來源：網絡 2011年2月10日
導讀: 緩、控釋制劑的釋放度測定法：測定法，結果判斷。
測定法：照溶出度測定法項下進行，但至少采用三個時間點取樣，在規定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成，并及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。 請訪問考試大網站http://www.examda.com/
結果判斷：除另有規定外，應符合下列有關規定。6片（個）中每片（個）各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片（個）不符合規定范圍，但其平均釋藥量均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如后時間釋藥量有1片低于規定值10%，且不低于20%者，則另取6片（個）進行復試。
初復試的12片，其平均釋藥量均應符合各時間規定范圍，且后時間釋藥量低于規定值10%者不超過2片，亦可判為符合規定。
以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對標示量的百分率%（腸溶劑中Q-10%的10%同此）。
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