六、注射劑的質(zhì)量檢查

　　(一) 可見異物(澄明度)檢查

　　我國對(duì)澄明度的檢查要求為：取供試品分別在黑色和白色背景下檢查，對(duì)無色注射液光照度應(yīng)為1000～1500lx，對(duì)有色注射液光照度應(yīng)為2000～3000lx，對(duì)混懸型注射液光照度應(yīng)為4000lx，用目檢視，應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(二) 熱原檢查

　　家兔法(藥典方法)與鱟試驗(yàn)法(內(nèi)毒素法)

　　1.鱟試驗(yàn)法原理：利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)

　　凝固酶原經(jīng)內(nèi)毒素的激活，成為具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原變?yōu)槟痰鞍锥蔀槟z狀。

　　2.試驗(yàn)方法：將一定量的鱟試劑(0.1～0.2ml)加入一定量的供試品(0.1～0.2ml)至潔凈的無熱原試管中，于37℃水浴培育60分鐘，觀察結(jié)果。

　　3.要求：應(yīng)用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素分別用以注射用水和樣品稀釋并加入一定量的熱原試劑作陽性對(duì)照，同法測定。注射用水稀釋者用于考察熱原試劑的敏感性，樣品稀釋者用于考察檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。另應(yīng)有陰性對(duì)照。

　　4.結(jié)果判斷：從水浴中輕取出試管，緩緩倒置180°o

　　管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性(+)

　　凝膠不能保持完整從管壁滑脫者為陰性(-)應(yīng)有兩管結(jié)果且相同

　　5.靈敏度與使用范圍：靈敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法進(jìn)行熱原試驗(yàn)的品種。

　　(三) 無菌檢查

　　(四) 不溶性微粒

　　顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見的微粒。

　　為了保證檢查的準(zhǔn)確性，所用溶劑使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。

　　光阻法：

　　1.標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得過25粒，含25μm以上的微粒不得過3粒;

　　2.標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒;

　　顯微鏡記數(shù)法：

　　1.標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得過12粒，含25μm以上的微粒不得過2粒;

　　2.標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過3000粒，含25μm以上的微粒不得過300粒;

　　(五) 裝量和裝量差異

　　(六) 降壓物質(zhì)檢查以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

　　(七) 其他檢查

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