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2011年藥學專業(yè)二復習摘要:注射劑的設計

來源:網(wǎng)絡 2011年4月25日
導讀: 注射劑的設計包括:注射劑處方與工藝設計前的基礎工作,注射劑類型、注射途徑與劑量的確定,處方與工藝的試驗研究,注射劑的安全性和滲透壓的調節(jié)。

  第十一節(jié) 滴眼劑

  一、概念與質量要求

  滴眼劑為直接用于眼部的外用液體制劑,以水溶液為主,包括少數(shù)水性混懸液。滴眼劑雖是外用劑型,其質量要求與注射劑類似,對pH值、滲透壓、無菌、澄明度等都有一定要求。

  1.pH值: pH值范圍為:5~9。

  2.滲透壓:0.6~1.5%氯化鈉的滲透壓,調滲劑:氯化鈉、硼酸、葡萄糖等

  3.無菌:

  (1)眼部外傷用藥(包括術后用藥):應無菌,一般滅菌后立即使用,單劑量包裝,不得加抑菌劑。

  (2)一般性眼病用藥:無致病菌,不得有綠膿桿菌、金黃葡萄球菌等,為多劑量制劑,用藥過程易染菌,需加入抑菌劑,要在1~2小時內達到無菌。

  4.可見異物(澄明度):稍低于注射劑要求,在照度2000~3000lx下用眼檢視,溶液應澄明,不得檢出可見異物,特別不得有玻璃屑。混懸劑在照度為4000lx下用眼檢視,不得檢出色塊、纖毛等可見異物。

  5.黏度:合適的黏度應在4.0-5.0cPa·s之間。

  6.穩(wěn)定性:同注射劑類似。

  二、眼用藥物的吸收途徑與影響吸收的因素

  (一)吸收途徑

  ①角膜→前房→虹膜

  ②結合膜→鞏膜

  (二)影響吸收的因素

  1.藥物從眼瞼縫隙的損失:

  2.藥物的外周血管消除:結膜內含有許多血管與淋巴管,外來物引起刺激性時,血管擴張,藥物在外周血管消除快,并有可能引起全身的副作用。

  3.pH與pKa:

  (1)能溶于水又能溶于油的藥物易透過角膜。

  (2)生物堿類物,在淚液pH7.4的環(huán)境中,其分子態(tài)與離子態(tài)共存,因此易透過角膜

  (3)滴眼劑的pH值與藥物的pKa會影響藥物的吸收。

  4.刺激性:刺激性大,使血管與淋巴管擴張,增加藥物從外周血管的消除,且由于淚液分泌↑藥物流失量↑。

  5.表面張力:降低滴眼劑的表面張力,有利于藥液與角膜的接觸使藥物入膜。

  6.粘度:增加藥液粘度(0.5%MC溶液的黏度4cPa·s),延長滯留時間,有利于吸收。

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