2011年執業藥師藥學專業二復習摘要:第五章(1)
3.軟膏劑制備方法:研和法、熔和法、乳化法
1.研和法:①可溶性藥物用水、甘油溶解,用羊毛脂吸收后再加入油性基質中,②基質的熔點較低,藥物對熱不穩定不溶性藥物量少(小于5%)時,用適量液體石蠟過植物油研磨后再加入到基質中研合。③基質的熔點較低,藥物對熱不穩定
2.熔和法:基質的熔點較高,藥物對熱穩定的軟膏的制備。
3.乳化法:適用于乳劑型軟膏劑的制備。
油、水兩相的混合方法:
①兩相同時摻合,適用于連續或大批量的操作;
②分散相加到連續相中,適用于含小體積分散相的乳劑系統
③連續相加到分散相中,適用于多數乳劑系統,混合過程可引起乳劑的轉型,產生更小的分散相粒子。
研和法制備油脂性軟膏劑時,如藥物是水溶性的,宜先用少量水溶解,再用哪種物質吸收后與基質混合
A.液體石蠟
B.羊毛脂
C.單硬脂酸甘油酯
D.白凡士林
E.蜂蠟
B
軟膏劑的制備方法有
A.研和法
B.熔和法
C.分散法
D.乳化法
E.擠壓成形法
ABD
舉例
例1:熔合法制備的油脂性軟膏劑。
例2:連續相加到分散相中的乳化方法制備的O/W型乳膏劑
例3:O/W型乳膏劑
4.軟膏劑質量評價
軟膏劑質量檢查項目:粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質、刺激性、穩定性及藥物釋放與經皮擴散實驗
1.粒度:混懸型軟膏劑,共涂三個片,均不得檢出大于180μm的粒子。
2.裝量:裝量檢查法
標示裝量 |
平均裝量 |
每個容器裝量 |
20g(ml)以下 20g(ml)~50g(ml) 50g(ml)以上 |
不少于標示裝量 不少于標示裝量 不少于標示裝量 |
不少于標示裝量的93% |
3.微生物限度:應符合規定。
4.無菌:用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑應作無菌檢查并符合規定。
5.主藥含量:
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