2013年執業藥師藥劑學知識點：包衣的方法與設備
(一)滾轉包衣法
這種包衣過程是在包衣鍋內完成的，故也稱為鍋包衣法，它是一種經典而又常用的包衣方法，其中包括普通鍋包衣法(普通滾轉包衣法)和改進的埋管包衣法及高效包衣鍋法。
普通鍋包衣法的機器設備外形見圖3-6，其主要構造包括蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋、動力部分和加熱鼓風及吸粉裝置等三大部分。包衣鍋的中軸與水平面一般呈30°～45°，根據需要角度也可以更小一些，以便于藥片在鍋內能與包衣材料充分混合。藥片在鍋內借助于離心力和摩擦力的作用，隨鍋內壁向上移動，上升到藥片的重力克服了離心力的束縛以后，將滾落下來。此過程連續不斷地進行，在包農鍋口附近形成旋渦狀的運動。可見，在包衣鍋的不同部位，藥片具有不同的運動速度，其中在底部和旋渦部時的速度較慢。因此，在實際操作中，要在加入包衣材料后加以攪動，否則可能使包衣衣層的重量和厚薄不一致。在生產實踐中也常常采用加擋板的方法來改善藥片的運動狀態，以達到的包衣效果，比如，在鍋的底部加裝適當形狀的三塊擋板(對稱分布，互成120°角)。
動力部分主要由電機及調速裝置組成，通過皮帶輪驅動包衣鍋的轉動。
加熱鼓風及吸粉裝置中的加熱方式有兩種，一種是使空氣經過電熱絲預熱后由鍋Vl處吹人鍋內(鼓熱風)；另一種是采用電熱絲直接對鍋體加熱，這種方式升溫快，但鍋體受熱不夠均勻，可能對包衣質量產生不利影響，故一般是采用鼓熱風與直接加熱的聯合方式進行加熱。必要時，也可由鼓風機吹入冷風，以調節鍋內物料的干燥速度。吸粉裝置在鍋的上方，用于防止粉塵飛揚。
埋管包衣法是在包衣鍋的底部裝有輸送包衣溶液、壓縮空氣和熱空氣的埋管，包衣溶液在壓縮空氣的帶動下，由下向上噴至鍋內的片劑表面，并由下部上來的熱空氣干燥，所以可以大大減輕勞動強度，加速包衣及其干燥過程，提高勞動生產率。
高效包衣鍋法近年來已應用于國內的生產實踐，其結構原理為：包衣鍋為短圓柱形并沿水平軸旋轉，四周為多孔壁，熱風由上方引入，由鍋底部的排風裝置排出，具有密閉、防爆、防塵、熱交換效率高的特點，并且可根據不同類型片劑的不同包衣工藝，將參數一次性地預先輸入微機(也可隨時更改)，實現包衣過程的程序化、自動化、科學化，特別適用于包制薄膜衣。
(二)流化包衣法
本法的基本原理與流化制粒法相類似：快速上升的空氣流吹人包衣室內，使流化床上的片劑，懸浮于這種空氣流中，上下翻騰處于流化(沸騰)狀態，故亦稱為流化包衣法或沸騰包衣法；與此同時，噴入的包衣溶液，會均勻地分布于片劑的表面，溶媒隨熱空氣迅速揮散，從而在片劑的表面留下薄膜狀的衣層。經過一定時間，即可制得包有薄膜衣的片劑。本法于l953年由Wurster首創，20世紀60年代末開始應用于生產，其設備示意圖見圖3—7。
與滾轉包衣法相比，懸浮包衣法具有如下一些優點：①自動化程度高，不像糖衣鍋包衣那樣，必須具有特別熟練的操作技藝，當噴人包衣溶液的速度恒定時，則噴入時間與衣層增重將有線性關系，即衣層厚度與衣層增重量的立方根值成正比，這對于自動控制具有特別重要的意義；②包衣速度快、時間短、工序少，包制一般的薄膜衣只需l小時左右即可完成，適合于大規模工業化生產；③整個包衣過程在密閉的容器中進行，無粉塵，環境污染小，并且節約原輔料，生產成本較低。當然，采用這種包衣方法時，要求片芯的硬度稍大一些，以免在沸騰狀態時被撞碎或缺損，但應注意：片芯的硬度也不宜過大，否則會造成崩解遲緩。
具體的操作方法簡介如下：①由進料口裝入一定數量的藥片，關閉進料口，開啟鼓風機，調節風量，使藥片在包衣室內呈現持續的懸浮運動狀態；②開啟包衣溶液桶的活塞，壓縮空氣將包衣溶液由噴嘴噴霧到上下翻騰的藥片表面；③關閉包衣溶液的進口，開啟空氣預熱管、吹人熱空氣，使包衣室內達到50—60℃，藥片被迅速干燥，然后再循環進行上述②、③的過程……，直到合格為止。在實際工作中，由進氣和排氣的溫差就可以判斷和控制溶劑的蒸發速度，從而合理地調節包衣溶液的噴入量，如果排氣溫度過低，表明包衣室內溶劑量過大，應減少包衣溶液的噴入量；反之，表示噴入量不足。
(三)壓制包衣法
一般采用兩臺壓片機聯合起來實施壓制包衣，兩臺壓片機以特制的傳動器連接配套使用。一臺壓片機專門用于壓制片芯，然后由傳動器將壓成的片芯輸送至包衣轉臺的模孔中(此模孔內已填人包衣材料作為底層)，隨著轉臺的轉動，片芯的上面又被加入約等量的包衣材料，然后加壓，使片芯壓人包衣材料中間而形成壓制的包衣片劑。本方法的優點在于：可以避免水分、高溫對藥物的不良影響，生產流程短、自動化程度高、勞動條件好，但對壓片機械的精度要求較高，目前國內尚未廣泛使用。
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