(一)質(zhì)量檢查項(xiàng)目與方法
(一)重量差異：取樣量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。
限度：平均粒重(g) 重量差異限度(﹪)
1.0 ±10
1.0～3.0 ±7.5
3.0 ±5
(二)融變時(shí)限：取樣量3粒、測定溫度37℃±0.5℃，油性基質(zhì)30分內(nèi)全部融化或軟化變形或觸壓時(shí)無硬心;水性基質(zhì)60分內(nèi)全部溶解。
(三)微生物限度
1.直腸給藥栓劑：
細(xì)菌數(shù)：每1g不得過1000個(gè)
霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過100個(gè)
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌：每1g不得檢出
2.陰道給藥栓劑：
細(xì)菌數(shù)：每1g不得過100個(gè)
霉菌與酵母菌數(shù)：每1g不得過10個(gè)
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g不得檢出
(四)體外溶出與體內(nèi)吸收試驗(yàn)
1.體外溶出速度試驗(yàn)
2.體內(nèi)吸收試驗(yàn)
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