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藥品質量控制之藥檢的任務

來源:233網校 2009年3月10日

  藥檢的任務:藥檢工作是藥品監督管理和藥品質量控制的重要組成部分,是運用物理學、化學、物理化學和生物學的方法,對各種藥物及其制劑進行質量檢驗,判斷其質量是否符合藥品質量標準的規定。藥檢工作不僅僅包括常規的檢驗,還應包括工藝流程、反應歷程、生物體內代謝過程等方面的監測。藥品檢驗可分為:抽檢、委托檢驗、復核檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗和進出口檢驗。

  醫院的藥檢任務有:

  (1)制定和修改質量管理制度、檢驗規程;

  (2)負責自制制劑半成品和成品的檢驗;

  (3)負責可疑有質量問考試,大網站題的原料藥的檢驗;

  (4)定期對注射用水進行檢驗;

  (5)檢測自制制劑的留樣觀察品;

  (6)負責檢查每批聚乙烯包裝容器;

  (7)負責控制區、潔凈區潔凈度的監測;

  (8)當檢測中發現不合格制劑或自配制劑不合格時,應立即與有關部門聯系生產部門進行調整,不合格產品應銷毀;

  (9)臨床發現有藥品質量問題,藥檢人員應查找原因,對藥品進行測定,不合格產品應監督停用;

  (10)負責制劑質量的統計分析,填寫月報表。

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