答案
12 新開辦的藥品生產企業建立后，按照GMP要求自查合格，經省級藥品監督管理部門審核后，報國家藥品監督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后，國家藥品監督管理局頒發
答案
13 新開辦的藥品生產企業，獲得藥品GMP證書后，SDA通知省級藥品監督管理部門核發
答案
14 新開發的藥品生產企業建成后須具有
答案
15 有效期為五年
答案
[X型題] 16 開辦藥品生產企業暫行規定的制定依據
A 《藥品管理法》
B 國務院頒發1994年53號文件
C 國務院辦公廳國辦發1996年14號文 D 〈〈中華人民共和國產品質量法〉〉
E 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》
答案
17 開辦藥品生產企業應向所在地省級藥品監督管理部門提交開辦資格申請報告內容是 A 開辦單位的基本情況和法人資料證書
B 擬開辦企業的名稱、地址
C 擬開辦企業的法人代表及其主要負責人簡歷
D 擬生產產品的品種、規格及質量標準
E 項目實施計劃等15項內容
答案
18 藥品生產企業開辦資格申請報告應附下列的復印件 A 開辦單位主管部門的批準文件
B 開辦單位的資金信用證明
C 有效的固定資產投資批準文件
D 建設地址的土地使用證明或租賃合同
E 新藥證書、技術轉讓合同或協議文件等共計八項材料的復印件
答案
19 在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產企業包括 A 各種形式的聯營企業
B 中外合資企業
C 中外合作企業
D 外商獨資企業
E 商品連鎖店
答案
20 新開辦藥品生產企業的申報材料必須 A 準確、真實
B 必要時應出示證明文件
C 如發現弄虛作假，國家藥品監督管理局有權撤消其開辦資格
D 由省級藥品監督管理部門進行初審
E 由國家藥品監督管理局審查
答案
21 新建、改建、擴建車間的藥品生產企業立項申請由國家藥品監督管理局審批的產品是A 基因工程產品
B 菌疫苗產品
C 體外免疫診斷用品
D 中藥產品
E 化學產品
答案
