第十五章　　開辦藥品生產企業暫行規定
[A型題] 
1　　 負責藥品生產的開辦資格審查、GMP檢查認證工作的是
A 國家藥品監督管理局
B GMP認證中心
C 衛生部
D 勞動和社會保障部
E 國家技術監督局
答案
2　　 新開辦的藥品生產企業，必須具有
A 國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書
B 中藥生產企業具有國內未生產的二類以上（含二類）三類新藥證書
C 生物工程企業的產品還要符合有關特殊要求
D 國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產企業具有國內未生產的二類以上（含二類）三類新藥證書，生產生物工程產品還要符合有關特殊要求
E 國內未生產的三類以上新藥證書
答案
3　　 國家藥品監督管理局在收到申報材料，作出是否同意的決定時需
A 10個工作日
B 20個工作日
C 30個工作日
D 40個工作日
E 50個工作日
答案
4　　 新開辦藥品生產企業取得開辦資格后，應委托具有醫藥工程設計資格的單位設計，項目應在
A 1年內
B 2年內
C 3年內
D 4年內
E 5年內
答案
5　　 現有藥品生產企業的新建、改建、擴建車間的立項申請由
A 省級藥品監督管理局批準
B 國家藥品監督管理局批準
C 省級藥品監督管理局備案
D 國家藥品監督管理局備案
E 省級藥品監督管理局批準，并報送國家藥品監督管理局備案
答案
[B型題]
（6-10題）
A 新開辦的外商投資藥品生產企業
B 港、澳、臺地區投資者開辦藥品生產企業
C 限制類外商投資項目
D 允許類外商投資項目
E 鼓勵類外商投資項目
6　　 在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書申請開辦資料審查的項目
答案
7　　 完成可行性研究報告后申請開辦資料審查的項目
答案
8　　 完成項目建議書后申請開辦資料審查的項目
答案
9　　 須按照“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策進行審查的項目
答案
10 　 也按外商投資政策等要求進行審查的項目
答案
[C型題]
（11-15題）
A 藥品GMP證書
B 藥品生產企業許可證
C 兩者均是
D 兩者均不是