各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規，經認真研究并征求有關專家意見，現將2012年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目的調整內容和具體要求通知如下：

　　一、將大單元“藥事管理相關知識”小單元“醫藥衛生體制改革”調整為“醫藥衛生體制改革和國家藥品安全規劃”，新增《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發〔2012〕5號）作為考試內容；將第2細目“醫藥衛生體制改革的相關配套文件”第（4）要點“基本藥物電子監管的規定”調整為“藥品電子監管的規定”，要求掌握藥品電子監管的基本要求和《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》（國食藥監辦〔2012〕64號）的基本內容。

　　二、將第二大單元“藥事管理法規”中第十九小單元《藥品生產質量管理規范》（國家藥品監督管理局局令第9號）和第二十小單元《藥品生產質量管理規范附錄》更新為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號），并將其調整到大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”項下。

　　三、在大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”中，新增《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）作為考試內容。

　　四、將第二大單元“藥事管理法規”第十七小單元《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）、第二十七小單元《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號），分別更新為《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發〔2011〕11號），并對具體要求做相應調整。

　　五、在第二大單元“藥事管理法規”中新增《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2011〕442號）作為考試內容。

　　六、調整內容的具體細目和要點見附件。

　　七、2012年藥事管理與法規將采用新調整后的大綱作為命題依據，請通知廣大考生結合2011版《考試大綱》的要求和本調整內容做好考試準備工作。調整后的大綱將由中國醫藥科技出版社出版發行。

　　附件：2012年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求

國家食品藥品監督管理局人事司

二○一二年三月十六日

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