二、多選題:

　　13、藥品生產企業的行為規則包括

　　A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

　　B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

　　C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進原料

　　D.不得直接向醫療機構銷售藥品

　　E.不得直接向藥品零售企業銷售藥品

　　標準答案：a, b, c

　　14、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括

　　A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與經營藥品相適應的營業場所

　　C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　D.具有與經營規模相適應的藥品品種與數量

　　E.具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　標準答案：a, b, c, e

　　15、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

　　A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

　　B.不注明或者更改生產批號的藥品

　　C.擅自添加了防腐劑的藥品

　　D.擅自添加了輔料的藥品

　　E.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

　　標準答案：a, b, c, d, e

　　16、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

　　A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品

　　B.未經批準生產、進口的藥品

　　C.微生物限度超標的藥品

　　D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品

　　E.夸大宣傳療效的藥品

　　標準答案：a, b, d

　　17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是

　　A.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準后方可配制

　　B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制

　　C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品

　　D.配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

　　E.質量檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用，特殊情況除外。

　　標準答案：b, e

　　18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有

　　A.首次在國外銷售的藥品

　　B.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品

　　C.已有國家標準的藥品

　　D.首次在國內銷售的藥品

　　E.國務院規定的其他藥品

　　標準答案：b, d, e

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