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2011年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)常考試題(9)

來源:網(wǎng)絡 2011年9月8日
導讀: 本套試題2011年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)常考試題(9),精選藥師歷年常考真題,包括的題型有單選題,多選題,匹配題。
  • 第1頁:單選題,多選題

  一、單選題:

  1、下列關(guān)于藥品召回的組織實施,不正確的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估,決定是否予以召回

  B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品可自行處理或銷毀,但應當有詳細的記錄

  E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應當對召回效果進行評價,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告

  標準答案:d

  二、多選題:

  2、100級潔凈室

  A.不得設置地漏,操作人員不應裸手操作

  B.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域

  C.潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理

  D.非終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境要求

  E.是小容量注射劑的灌封要求

  標準答案:a, c, d

  3、下列關(guān)于空氣潔凈級別的要求,正確的是

  A.可終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10 000級潔凈環(huán)境中進行

  B.小容量注射劑的灌封應在100級潔凈環(huán)境中進行

  C.直接接觸藥品的包裝材料的終處理應在100 000級潔凈環(huán)境中進行

  D.非終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥液配制應在10 000級潔凈環(huán)境中進行

  E.終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300 000級潔凈環(huán)境中進行

  標準答案:a, b, d, e

  4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》(試行),關(guān)于藥品安全隱患的說法,正確的是

  A.可能由于研發(fā)原因造成

  B.可能由于生產(chǎn)原因造成

  C.可能由于流通過程中的原因造成

  D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

  E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

  標準答案:a, b, d, e

  5、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應當

  A.立即停止銷售或者使用該藥品

  B.立即實施藥品召回

  C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

  D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

  E.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估

  標準答案:a, c, d

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