2011年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)常考試題(9)
一、單選題:
1、下列關(guān)于藥品召回的組織實施，不正確的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，決定是否予以召回
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告
標準答案：d
二、多選題:
2、100級潔凈室
A.不得設置地漏，操作人員不應裸手操作
B.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域
C.潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理
D.非終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境要求
E.是小容量注射劑的灌封要求
標準答案：a, c, d
3、下列關(guān)于空氣潔凈級別的要求，正確的是
A.可終滅菌的注射劑的稀配和濾過應在10 000級潔凈環(huán)境中進行
B.小容量注射劑的灌封應在100級潔凈環(huán)境中進行
C.直接接觸藥品的包裝材料的終處理應在100 000級潔凈環(huán)境中進行
D.非終滅菌且灌裝前需除菌濾過的藥液配制應在10 000級潔凈環(huán)境中進行
E.終滅菌口服液體藥品的暴露工序應在300 000級潔凈環(huán)境中進行
標準答案：a, b, d, e
4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》(試行)，關(guān)于藥品安全隱患的說法，正確的是
A.可能由于研發(fā)原因造成
B.可能由于生產(chǎn)原因造成
C.可能由于流通過程中的原因造成
D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險
E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險
標準答案：a, b, d, e
5、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.立即實施藥品召回
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報告
E.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估
標準答案：a, c, d
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