一、單選題:

　　1、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗收、發(fā)證及監(jiān)督管理

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理

　　D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理

　　標準答案：d

　　2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有

　　A.保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　B.保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)章制度

　　C.保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度

　　D.促進藥品營銷的規(guī)章制度

　　E.保證藥品經(jīng)營人員業(yè)務素質的規(guī)章制度

　　標準答案：a

　　3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)出庫管理的敘述，錯誤的是

　　A.藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則

　　B.藥品出庫應進行復核和質量檢查

　　C.一類精神藥品和二類精神藥品應建立雙人核對制度

　　D.藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤

　　E.質量跟蹤記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　標準答案：c

　　4、依照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權的是該企業(yè)

　　A.質量管理機構

　　B.執(zhí)業(yè)藥師

　　C.主要負責人

　　D.質量負責人

　　E.檢驗部門負責人

　　標準答案：a

　　二、多選題:

　　5、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更包括下列哪些事項的變更

　　A.經(jīng)營地點

　　B.質量負責人

　　C.經(jīng)營范圍

　　D.經(jīng)營方式

　　E.注冊地址

　　標準答案：b, c, d, e

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