第 2131 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施（）

　　A.1年內

　　B.2年內

　　C.3年內

　　D.4年內

　　E.5年內

　　正確答案：C,

　　第 2132 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內報告有關部門（）

　　A.8小時內

　　B.12小時內

　　C.24小時內

　　D.48小時內

　　E.72小時內

　　正確答案：C,

　　第 2133 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以（）

　　A.責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗

　　B.采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗

　　C.取消新藥臨床試驗批件

　　D.取消新藥臨床試驗批件，情節嚴重的，應當追究研究者的責任

　　E.督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗

　　正確答案：B,

　　第 2134 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　關于境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的要求，正確的是（）

　　A.國家食品藥品監督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請

　　B.臨床試驗用藥物應當是已進入I期臨床試驗的藥物

　　C.臨床試驗用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

　　D.臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物

　　E.國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行II期臨床試驗

　　正確答案：D,

　　第 2135 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于特殊審批的新藥申請是（）

　　A.未在國內獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

　　D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑

　　E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

　　正確答案：A,

　　第 2136 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規定，下列說法正確的是（）

　　A.多個單位聯合研制的新藥，由其中的一個單位申請注冊后，其他單位也可申請注冊

　　B.新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的木N規格，可以由2個單位生產

　　C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出

　　D.在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求根據相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發生變化

　　E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢

　　正確答案：E,

　　第 2137 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料（）

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案：E,

　　第 2138 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　對抽取的3批樣品進行檢驗的是（）

　　A.省級藥品監督管理局

　　B.市級藥品監督管理局

　　C.國家食品藥品監督管理局

　　D.藥品檢驗機構

　　E.省級衛生行政部門

　　正確答案：D,

　　第 2139 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當進行現場檢查，同時對除生物制品外的其他藥物抽取（）

　　A.1批樣品

　　B.2批樣品

　　C.3批樣品

　　D.4批樣品

　　E.5批樣品

　　正確答案：C,

　　第 2140 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　關于新藥證書的說法正確的是（）

　　A.由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發放

　　B.發放新藥證書的同時，要發給藥品批準文號

　　C.國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定，符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號

　　D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書和藥品批準文號

　　E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書

　　正確答案：C,

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