第 2141 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥的監測期自批準該新藥生產之日起計算，長不得超過（）

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 2142 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　監測期內的新藥（）

　　A.國家食品藥品監督管理局可以批準其他企業生產和進口

　　B.新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，應當予以暫停和退回

　　C.國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型，但可以批準進口

　　D.藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每半年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告

　　E.國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口

　　正確答案：E,

　　第 2143 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起多長時間內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請（）

　　A.半年內

　　B.1年內

　　C.2年內

　　D.3年內

　　E.4年內

　　正確答案：C,

　　第 2144 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　關于新藥監測期，下列說法錯誤的是（）

　　A.監測期自新藥批準生產之日起計算，長不得超過5年

　　B.監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口

　　C.藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每半年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告

　　D.新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請

　　E.新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請．已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回

　　正確答案：C,

　　第 2145 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　仿制藥申請人應當是（）

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品經營企業

　　C.醫療機構制劑室

　　D.科研機構

　　E.大學研究所或個人

　　正確答案：A,

　　第 2146 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　關于進口藥品的注冊，說法正確的是（）

　　A.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可，未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口

　　B.符合規定條件的申請進口的藥品，可以免做藥物臨床試驗

　　C.申請進口的藥品，應當是國內已有同類品種上市的藥品

　　D.未在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品，不得申請進口

　　E.申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥物臨床試驗管理規范

　　正確答案：A,

　　第 2147 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　從國家基本藥物目錄中調出（）

　　A.藥品標準被取消的

　　B.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

　　C.《中華人民共和國藥典》收載的藥品

　　D.非處方藥

　　E.處方藥

　　正確答案：A,

　　第 2148 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物的遴選原則包括（）

　　A.防治必需

　　B.安全有效

　　C.價格便宜

　　D.使用方便

　　E.中西藥并重

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 2149 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的包括（）

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材

　　B.主要用于滋補保健作用，易濫用

　　C.非臨床治療的

　　D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售和使用的

　　E.違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2150 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，列入國家基本藥物目錄藥品的條件包括（）

　　A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

　　B.國家基本醫療保險藥品目錄中品種

　　C.國家基本醫療保險藥品目錄(甲類)中品種

　　D.國家基本醫療保險藥品目錄(乙類)中品種

　　E.衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

　　正確答案：A,E,

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