2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第五十一套)
第 2511 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
以灌裝(封)前經后混合的藥液所生產的均質產品為一批（）
A.粉針劑
B.凍干粉針劑
C.固體制劑
D.液體制劑
E.膏滋
正確答案：D,
第 2512 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批（）
A.粉針劑
B.凍干粉針劑
C.固體制劑
D.液體制劑
E.膏滋
正確答案：
第 2513 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
以灌裝(封)前經同一臺混合設備后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批（）
A.粉針劑
B.凍干粉針劑
C.固體制劑
D.液體制劑
E.膏滋
正確答案：E,
第 2514 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
藥品生產過程的驗證內容必須包括（）
A.空氣凈化系統
B.工藝用水系統
C.生產工藝及其變更
D.設備清洗
E.主要原輔材料變更
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2515 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
100級潔凈廠房適用于（）
A.生產無菌而又不能在后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)
B.能在后容器中滅菌的大體積(>50ml)注射用藥品的灌封
C.供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝
D.非終滅菌藥品內包材料終處理后的暴露環境
E.非終滅菌口服液體藥品的暴露工序
正確答案：A,B,D,
第 2516 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
必須在萬級潔凈區生產的是（）
A.表皮外用藥的暴露工序
B.需終滅菌的注射劑的稀配、濾過
C.深部組織創傷外用藥品的暴露工序
D.需終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.無菌原料藥的暴露環境
正確答案：B,D,
第 2517 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
300000級潔凈室用于（）
A.非終滅菌口服液體藥品的暴露工序
B.直腸用藥的暴露工序
C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序
D.表皮外用藥的暴露工序
E.非無菌原料藥的生產暴露環境
正確答案：B,C,D,E,
第 2518 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
大容量注射劑(≥50ml)的灌封要求的空氣潔凈度級別為（）
A.100級
B.1000級
C.10 000級
D.100 000級
E.300 000級
正確答案：A,
第 2519 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
100級潔凈室每立方米空氣中的塵粒(≥5μm)允許數為（）
A.3500
B.2000
C.100
D.5
E.0
正確答案：E,
第 2520 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >
非終滅菌且灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制的潔凈級別要求是（）
A.100級或局部100級
B.1000級
C.10 000級
D.100 000級
E.300 000級
正確答案：A,
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