某藥品企業新開發一降糖藥，欲在A醫療機構進行臨床試驗，研究者招募患者進行受試，糖尿病者踴躍參加，本次臨床試驗共招募110人，此階段的研究設計采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。結果表明該藥品效果較好，可以進行下一期臨床試驗。
1.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，該藥物的臨床試驗屬于
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
2.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，批準臨床試驗的部門是指
A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.衛生計生部門
D.國家工商行政部門
3.根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，該期臨床試驗的目的是
A.初步的臨床藥理學評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.初步評價人體安全性評價試驗
D.臨床試驗是治療作用確證階段
4.上述臨床試驗的病例數
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
參考答案：B、A、B、B
參考解析：本題主要考查藥品臨床試驗的分期和類型。I期臨床試驗，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，20～30例。II期臨床試驗，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，不少于100例。III期臨床試驗，治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據，不少于300例。IV期臨床試驗，新藥上市后的應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，不少2000例。
備考推薦：
233網校執業藥師四大專業輔導班級，助力突破及格線，紙質版課程講義包郵送+高頻考點匯編+專屬備考計劃+考前2套點題卷+電子版資料，授課老師答疑等專享服務，點擊試聽課程>>
