1.藥物臨床試驗(clinical study)包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。關于臨床試驗管理規范的說法不正確的是
A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
B.臨床試驗用藥可以在醫療機構進行銷售
C.試驗用藥物由研究者負責，不需要包裝與標簽
D.臨床試驗開始前應當制定試驗方案，方案由研究者與受試者共同商定并簽字
2.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括
A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗
B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價
D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥
3.有關上市許可人制度的說法，正確的有
A.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業現場工藝核查和產品檢驗
4.按照《新藥注冊特殊審批管理制度》規定，下列新藥注冊申請的情形，可以實行特殊審批的是
A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
B.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥
C.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
D.老年人特有和多發疾病的治療新藥
5.以下屬于《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍是
A.基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品
B.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥
C.通過質量與療效一致性評價的藥品
D.經食品藥品監督總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品
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